很多认证机构迫于市场压力,不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证,有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系(当然,其他体系也一样)咨询,本身应该是管理性咨询,涉及到组织架构设置、...
作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,...
通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上...
怎么做ISO13485体系?新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,...
ISO13485应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型...
ISO13485认证需要提供哪些材料?1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申...
什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、...
医疗器械行业是严格监管的领域之一,各类产品必须符合严格的质量体系和要求。各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求,并对产品的安全和质量做出承诺,确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO...
ISO13485认证对于工控企业的意义是什么?复评认证。3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485:2016认证材料...
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国...
GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》(简称《规范》)结合了施工行业的管理特点,在内容上涵盖了GB/T50430—2008标准的要求,是GB/T50430标准的“本土化、行业化“。其中对供...
ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止,已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上...