人员岗位职责一.企业负责人岗位职责：1、坚持“质量”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析...

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）提交：1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接...

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。2、第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状...

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复...

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）应提交：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业...

第三类医疗器械经营许可证:经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等），全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图。自有或租赁库房：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业...

人员岗位职责一.仓储岗位质量职责1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度》、《医疗器械贮存及养护工作程序》、《医疗器械出入库管理及复核工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理。2、根据医疗器械验收合格的记录和储...

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复...

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应...

人员岗位职责一.养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库...

第三类医疗器械经营许可证受理条件：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相...

第二类医疗器械生产许可：所有申报材料均需扫描成电子版（图片或PDF格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统进行网上申报；生产许可证号、产品注册证号填写完整，不能简写；生产范围要对应所注册产品选择至二级目录；附件要上传齐全，确保与纸质材料完全一致，不能漏项；变更申请表中“变更后事项”，未发生变更项目空起不用填写；...