如何判断是否属于医疗器械范畴①是否用于人体。②是否符合定义所规定的4个预期用途之一。③是否有理论依据，支持达到预期的效果。④是否有临床验证。⑤是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。医疗器械分为几类类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布...

医疗器械标识中的产品标识（DI）是什么？答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。（《医疗器械标识系统规则》第七条）医疗器械标识中的生产标识（PI）是什么？答：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械标识系统规则》第七条)医疗器械标...

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）提交：1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接...

医疗器械咨询许可证的内容1.申请条件医疗器械咨询许可证的申请条件包括：具有独立法人资格的机构或个人；具有从事医疗器械咨询服务的专业技术人员；具有从事医疗器械咨询服务的场所和设备；具有符合国家有关规定的质量管理体系。2.申请流程医疗器械咨询许可证的申请流程包括：提交申请材料；受理申请并进行初审；组织现场审核；审核意见反馈；颁发许可证或者...

医疗器械行业发展日趋规范化医疗器械作为具有辅助疾病诊断、预防、监护等相关人体效用的仪器和设备，近年来，随着医疗器械行业日益发展壮大，为了和指导医疗器械行业的健康发展，我国各级不断出台《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》、《医疗器械睡眠呼吸暂停面罩和应用附件》等相关行业标准。Maigoo小编认为，这些行业标准的落实推行不仅使各类医疗器...

如何判断是否属于医疗器械范畴①是否用于人体。②是否符合定义所规定的4个预期用途之一。③是否有理论依据，支持达到预期的效果。④是否有临床验证。⑤是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。医疗器械分为几类类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布...

医疗器械和药品的区别通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。在使用中需达到的预期目的①对疾病的预防、诊断、、监护、缓解。②对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。③对解剖或者生理过...

第二类医疗器械经营备案变更的受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械...

如何加盟医疗器械行业？医疗器械加盟需要什么条件呢？投资者加盟医疗器械行业之前需要了解医疗器械相关政策标准、谨慎选择医疗器械加盟品牌、筹备充足的医疗器械加盟资金等。接下来一起了解如何加盟医疗器械行业和医疗器械加盟需要的条件吧，希望对您有所帮助。了解医疗器械相关政策标准认为，医疗器械相关政策标准的落实推行不仅会直接决定医疗器械行业的整体发...

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相...

通用性：应当适用国内大部分的防盗门（符合2008版防盗门国家标准），改装量少。好的指纹锁安装时间应不高于30分钟。否则用户一般难以自己完成安装与维护。通用性设计得好，也可有效降低经销商库存。对于直接用户来说，选用通用性好的锁，以后遇售后可以方便解决，随便一把机械锁或原先的锁都可以装回去。智能性：进行增加，删除等操作，应当非常简单，用户...

指纹锁的弊端指纹锁容易复制指纹存在着一定程度上的可复制性，因此在安全性能上存在着一定的瑕疵，特别是不同的皮肤情况、湿度情况，指纹识别的认证效果也存在很大不同。开锁方式过多智能锁打开的方式不仅只能用指纹开启，而且还可以设置遥控、电话开锁，识别卡开锁等多种开锁方式，那么它开启方式越多，其安全稳定性也就减弱。电池寿命不稳定通常厂家标明指纹锁...