磁力搅拌系统作为生物制药过程中的一项重要技术，对生物制药原料的无菌混合和稳定至关重要，直接影响药品质量。华致林是一次性生物反应器及周边设备的开发商。其主要产品包括微型反应器、生物反应器、搅拌生物反应器、一次性反应器所用取样器和储液袋（搅拌袋），可应用于生物制药领域。根据不同介质的物理性质和容量，选择相应的搅拌器。搅拌转数一般为300-14...

  药品包装对药品生产起着举足轻重的作用，因为药品包装是对药品施加的一道工序，作为直接接触药品的包装材料，是整个药品行业的重要组成部分。由于药品的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤其值得重视。药品包装材料包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶。塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种。由于塑料...

  华致林小科普：SartoriusStedimBiotech公司一次性使用产品质量体系，完全按照ISO和FDA对医疗器械的要求进行管理。产品的设计、生产和灭菌工艺完全符合CGMP和生物制药的操作要求。无菌储液袋以及实验配液袋符合以下标准:USP87>:体外生物反应检测USP8>:体内生物反应检测USPNo.661>:塑料容器物化性能检测US...

  作为内行人我们都知道，一些工厂使用的生物制药搅拌器需要带动大功率，所以通电后转轴转速更快，带动叶片搅拌物体，自然会有动静。有些搅拌器之所以没有声音，是因为它的搅拌物体比较轻，速度比较慢。一次性生物反应器应与反应袋配合使用。搅拌桨集成在反应袋下方，底部搅拌设计，无长轴。因此，反应袋生产后可以抽真空折叠运输，降低运输和储存压力。可用于生物制药...

  目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00...

  一次性2D/3D贮运袋主要用于生物制药、实验室和临床诊断等行业。产品采用USP Class VI级高质量生物制药膜制成，具有低溶出，高洁净度等特点，全部完整性测试保证产品质量。一次性贮运袋同时经过辐照，满足无菌、无热源等要求，避免对客户产品产生交叉污染的风险，提高批次间的转换效率。一次性3D贮运袋一般应用于大体积的生产过程中，袋子的外...

  完整性测试研究的初始阶段的目的是预先确定 稳定时间和 测试时间参数，这些参数是在袋子配置的整个体积范围内可靠地检测缺陷所必需的。压力衰减测试方法：该测试方法源自ASTM F2095-01：带有和不带有约束板的无孔软包装的压力衰减泄漏测试的标准泄漏测试。一旦设定了测试压力并使其稳定，系统便会测量压力衰减并将结果与方法开发和验证期间确定的...

  填料的巨细和外表形状对塑料功能竹一定的影响，球状、立方体状的通常可提高成功加L功能，但机械强度差；16鳞片状的则相反，粒子越细，对聚合物的刚性、冲击性、拉仲强度和外观等改善作用越大。参加填料可能导致聚合物某些功能下降，如粉状填料常使塑料的拉伸强度、撕裂强度和耐低温性下降。大量参加时使成型加上功能和外表光泽下降，故应当合理地选用种类、规格和...

  完整性测试研究的初始阶段的目的是预先确定 稳定时间和 测试时间参数，这些参数是在袋子配置的整个体积范围内可靠地检测缺陷所必需的。压力衰减测试方法：该测试方法源自ASTM F2095-01：带有和不带有约束板的无孔软包装的压力衰减泄漏测试的标准泄漏测试。一旦设定了测试压力并使其稳定，系统便会测量压力衰减并将结果与方法开发和验证期间确定的...

  生物工艺袋是为配制、储存和运输生物制药工艺中的溶液、中间产物和原液而设计的。在非常广的应用领域，它们可替代传统玻璃瓶，不锈钢罐和塑料瓶。Flexboy®容量为5ml-50L，它们为无菌产品，可直接使用，连有热塑性软管的多种配置可灵活适应不同工艺需求。因此，无菌连接和断开装置（比如BioWelder®和BioSeale®r）可以...

  一次性容器技术，用于溶液储存可预先灭菌，即拆即用使用后抛弃处理——等同于一般废弃物处理方式可选择多种样式，根据客户的需求进行定制，配合生产需要一次性使用的优势提高工艺操作的可扩展性：通过快速切换批次，提高生产效率节约清洁时间：调查显示下游纯化工艺操作员工56%的时间用于清洁或等待清洁容器、用于灭菌或等待容器灭菌——Flex-S...

  分别针对四个不同的稳定时间分别计算出所测得的压降的最小值，平均值，最大值和标准偏差（σ），并针对每个不同的袋子体积分别计算出无缺陷和有缺陷的测试样品。选择比较好的稳定时间和测试时间以提供一种选择性测试方法，该方法能够将有缺陷的袋子与无缺陷的袋子区分开（即，将误差[±3σ]与缺陷的点与误差区别开的点） 3σ（来自无缺陷测量）。初步结果表...