2相同原药认定2.1程序及标准2.1.1产品化学资料认定2.1.1.1与对照产品(M1,下同)相比,申请认定产品(M2,下同)符合以下全部要求时,可认定M2与M1为相同原药。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相关杂质限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要项目控制指标不低于M1;2.1.1.1.4与M1相比,M2无新的相关杂质;2.1.1.1.5与M1相比,M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或***值增加不超过0.3%,以较大值进行判定;2.1.1.1.6与M1相比,M2无新的非相关杂质;2.1.1.1.7M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果,等于或优于M1。2.1.1.2当不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一项要求时,认定M2为非相同原药。2.1.1.3当同时符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一项要求时,需进行第二阶段认定。取消新农药登记试验审查事项行政许可,改为备案。成都农药肥料登记资料的制作
四川省权限内肥料登记受理条件:(一)申请人应是经行政管理机关正式注册,具有法人资格的四川省内肥料生产企业,申请登记的产品在工商注册核定的经营范围内。(二)申请登记的产品属有机-无机复混肥料(GB/T18877)、有机肥料(NY525)、水稻苗床调理剂(NY526)类范围;(三)禁止性要求。没有生产国使用证明(登记注册)的国外产品。不符合国家产业政策的产品;不符合国家有关安全、卫生、环保等国家或行业标准要求的产品;知识产权有争议的产品;申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请肥料登记,农业农村部门作出不予受理或者不予批准决定不足1年的。产品登记审批办结前,同一申请人提交同一产品登记申请的。申请材料1、肥料登记申请书;2、产品标签样式及使用说明书;3、产品检验报告4、田间试验报告;5、生产企业考核表;6、委托检验协议;7、营业执照。8、原材料评估报告。乐山微生物菌剂登记哪家速度快四川省农药生产许可核发受理条件和资料要求。
四川省权限内肥料续展受理条件:(一)申请人应是经行政管理机关正式注册,具有法人资格的四川省内肥料生产企业,申请登记的产品在工商注册核定的经营范围内。(二)申请登记的产品属有机-无机复混肥(GB/T18877)、有机肥料(NY525)、水稻苗床调理剂(NY526)类范围,肥料登记证有效期满6个月前且需要继续生产、销售该产品的。(三)经肥料登记评审委员会审议,有农业部门宣布禁止使用的肥料产品;转让肥料登记证或登记证号的;肥料登记证有效期内两次产品抽查不合格的;申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请肥料登记,做出不予受理或者不予批准决定不足1年的;肥料登记证有效期届满90日前未提出续展登记申请的。申请材料1、肥料续展登记申请书;2、原肥料产品登记证;3、年度产品质量检验报告4、产品应用情况报告;5、生产企业考核表;6、委托检验协议;7、营业执照。
肥料登记样品要求:1、产品质量检验和急性经口毒性试验应提交同一批次的肥料样品2份,每份样品不少于600克(毫升),颗粒剂型产品不少于1000克;2、抗爆性试验需提交1份不少于9000克的样品。3、包膜降解试验需提交1份不少于1000克的包膜材料。微生物肥料菌种鉴定需提交试管斜面两支。4、样品应采用无任何标记的瓶(袋)包装。样品抽样单应标注生产企业名称、产品名称、有效成份及含量、生产日期等信息。境内产品由申请人所在省级农业主管部门或其委托的单位抽取肥料样品并封口,在封条上签字、加盖封样单位公章。四川省权限内肥料登记受理条件和申请资料-有机肥料、有机-无机肥料登记证。
查询省级权限内肥料登记证,是否向省级农业行政主管部门咨询?答案不全是。部分省级农业行政主管部门已下放权限内肥料登记事项。江西从2014年4月起复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂登记证核发下放至设区市农业主管部门。自2017年7月15日起,江苏省部分肥料品种登记委托设区市实施。自2018年3月1日起,广东由各地级以上市农牧业行政主管部门实施复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥、床土调酸剂的登记审批;广东省农业厅已受理的,继续完成办理。《肥料标识内容和要求》GB18382-2021,养分要求!四川微生物肥料登记
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相同制剂认定:程序及标准;经M1登记证持有人授权,且原药来源相同或所用原药经认定为相同原药的,可认定为相同制剂。未经M1登记证持有人授权的,应按照两个阶段认定程序进行认定。当同时符合第一阶段和第二阶段全部要求时,可认定M2与M1为相同制剂。产品化学资料认定3;M2与M1所用原药为相同原药;M2和M1有效成分含量和剂型相同;M2和M1中安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同;M2其他主要项目控制指标不低于M1;M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂,国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求。毒理学和环境影响资料认定;毒理学资料认定M2的毒理学试验结果与M1相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。环境影响资料认定在试验生物相同的前提下,以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当M2与M1相应项目的试验结果相互比对,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。成都农药肥料登记资料的制作