2相同原药认定2.1程序及标准2.1.1产品化学资料认定2.1.1.1与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1；2.1.1.1.2M2相关杂质限量不高于M1；2.1.1.1.3M2其他主要项目控制指标不低于M1；2.1.1.1.4与M1相比，M2无新的相关杂质；2.1.1.1.5与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或***值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；2.1.1.1.6与M1相比，M2无新的非相关杂质；2.1.1.1.7M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。2.1.1.2当不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一项要求时，认定M2为非相同原药。2.1.1.3当同时符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求，但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一项要求时，需进行第二阶段认定。宜宾农药生产许可证登记证代办推荐咨询成都丰登广源农业科技有限公司。乐山有机肥料登记流程和费用
农药登记申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保存。农业部批准登记的新农药登记资料长久保存；其他产品的登记资料应当保存至农药退市后5年，退市后申请人可以申请取回，未取回的予以销毁。农业部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决定之日起保存5年，期满后1年内可申请取回，未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的，登记试验报告可使用副本。农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。农药登记证号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码为PD，卫生用农药的产品类别代码为WP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号用四位阿拉伯数字表示。广元一站式肥料登记证代理多少钱阿坝生物有机肥登记证代办推荐咨询成都丰登广源农业科技有限公司。
相同原药，是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。相同制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其他助剂未***增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的原药为相同原药的制剂。相似制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，有效成分、含量和剂型相同，其他组成成分不同的制剂。新剂型制剂，是指含有的有效成分与已登记过的有效成分相同，而剂型尚未登记的制剂。新含量制剂，是指含有的有效成分和剂型与已登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未登记的制剂。新混配制剂，是指含有的有效成分和剂型与已登记过的相同，而***混配两种以上农药有效成分的制剂，或虽已有相同有效成分混配产品登记，但配比不同的制剂。新使用范围，是指含有的有效成分与已登记过的相同，而使用范围尚未登记过的。新使用方法，是指含有的有效成分和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未登记过的。
农药"三证"指农药登记证、农药生产许可证和农药标准。根据农药管理条例：“国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照本条例的规定申请农药登记，新农药研制者可以依照本条例的规定申请农药登记。国家实行农药生产许可制度。农药生产企业应当具备一定条件，并按照***农业主管部门的规定向省、自治区、直辖市人民**农业主管部门申请农药生产许可证。”根据国家标准化法：“企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称;企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。”每个农药企业的每一个商品化的农药产品，在农药标签上须有"三证"所三个号。"三证"不齐、或冒用其他农药产品"三证"、或冒用其他厂家"三证"，产品属为伪劣假冒范围，属违法行为。巴中含腐殖酸水溶肥料登记证代办推荐咨询成都丰登广源农业科技有限公司。
化学农药制剂产品化学资料：有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别；原药（母药）基本信息；产品组成；加工方法描述；工艺流程图；各组分加入的量和顺序；主要设备和操作条件；生产过程中质量控制措施描述；理化性质；产品质量规格；外观；有效成分含量；相关杂质含量；其他限制性组分含量；其他与剂型相关的控制项目及指标；与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认；产品中有效成分的鉴别试验方法；有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认；其他技术指标检测方法；产品质量规格确定说明；常温储存稳定性试验资料；产品质量检测报告与检测方法验证报告；包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示、质量保证期等；毒理学资料：急性经口毒性试验资料；急性经皮毒性试验资料；急性吸入毒性试验资料；眼睛刺激性试验资料；皮肤刺激性试验资料；皮肤致敏性试验资料；健康风险评估需要的高级阶段试验资料；健康风险评估报告。宜宾复合微生物肥料登记证代办推荐咨询成都丰登广源农业科技有限公司。南充专业农药登记服务商
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相同原药第二阶段的认定：2.1.2毒理学和环境影响资料认定2.1.2.1毒理学资料认定2.1.2.1.1M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.1.2如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致*性等试验结果进行评价，按2.1.2.1.1的原则认定。如毒效应***相同，未观察到作用剂量（NOELs）和未观察到有害作用剂量（NOAELs）的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。2.1.2.2环境影响资料认定在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。乐山有机肥料登记流程和费用
