化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM 自动控制,操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质,水箱采用全不锈钢医药水箱; (3)配备软水器,保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行; (4)采用进口海德能很低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗低降低20%; (5)反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便; (6)EDI系统采用了恒压调节系统,确保水质稳定;设备设计要求,设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。嘉兴厂家直供工业纯化水值得推荐
纯化水制备系统的消毒过程:1、双氧水消毒:应每三个月消毒一次具体步骤如下; 通知车间将各纯水用水点开关关闭。将水制满后,加入3%双氧水,也就是加入500ml装双氧水120瓶。 打循环一小时,然后将水放完,重新把水制满,打开循环泵清洗一小时后将水放完,再次重复制水清洗一小时,将水放尽。 后再制满水,通知化验室取样。2、臭氧消毒:应每七天消毒一次具体步骤如下:先制满水,再打开臭氧发生器,使其工作30分钟。打开纯水泵循环30分钟,然后将水放完。重新把水制满,循环30分钟。再制满水,通知化验室取样。 专业生产工业纯化水供应商设备选材安装,生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求。
纯化水设备-制取规范 分类及水质指标 1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等。纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。纯化水在医药卫生行业作为一种应用较常见的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。纯化水设备采用自动反冲、再生软化罐。
医用纯化水设备特点:医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。 纯化水产水指标 化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 设备基本技术特征 (1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序; (2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; (3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求; (4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行; (5)一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。盐城厂家直供工业纯化水
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纯化水设备系统运行注意事项:反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化,为此,必须严格控制水的PH值,给水PH值在3-11范围内。当注入的次氯酸钠量不足而使给水中的游离氯不能测出时,在反渗透装置的膜组件上会有黏泥发生,反渗透装置的压差将增大。但对于聚酰胺膜来讲,必须严格控制进入膜组件的游离氯量,超过规定值将导致膜的氧化分解。若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水,在膜组件的表面将附着污垢,这样必须通过清洗来去除污垢。过量的给水流量将使膜组件提前劣化,因此给水流量不能超过设计标准值。此外浓水的流量应尽量避免小于设计标准值,在浓水流量过小的条件下运转,会使反渗透装置的压力容器内发生不均匀的流动及由于过分浓缩而在膜组件上析出污垢。嘉兴厂家直供工业纯化水值得推荐
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