设备清洗要求,设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全部的清洗。纯化水水质标准 电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS ,氨≤0.3μg/ml ,硝酸盐≤0.06μg/ml,重金属≤0.5μg/ml检查公司的质量保证有多久的时间。濮阳专业生产工业纯化水工艺流程
(7)采用正规原装进口膜堆,性能稳定,使用寿命长,并通过专业技术,确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;(8)EDI流量计采用进口流量计,可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏; (9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定; (10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能; (11)所有水箱采用纯化水和专业水箱,并配备带压力式液位计,旋转喷淋清洗及空气呼吸装置; (12)配备有臭氧杀菌保质保量,并按良好配置设计。上海净水设备工业纯化水设备保养反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。
医药纯化水设备优势:(1)整套系统采用全自动控制,操作简单方便; (2)整套设备全不锈材质,水箱采用全不锈钢医药自用水箱; (3)配备软水器,保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行; (4)采用进口海德能很低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗低降低20%; (5)反渗透系统采用全自动方式控制,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;6)EDI系统采用了恒压调节系统,确保水质稳定;7)采用正规原装进口膜堆,性能稳定,使用寿命长,并通过专业技术,确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定; (8)EDI流量计采用进口流量计,可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏; (9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;
纯化水的取样检验时间和频次:1、新安装的制水设备投入供水前,应连续制水,连续取样三周。经测定后,全部指标符合规定,方可正式使用。2、节假日或停产一段时间后,开工之前应取样检验,符合规定后,才可使用。 3、发生异常或出现不符合规定的情况,应增加取样检验的频次。 4、一般正常生产情况下,应根据验证结果,确定检验周期。饮用水每月检验部份项目,每年全检一次;纯化水每二小时,在制水点取样检验必要理化项目,制水点及用水点每周全检一次,用水点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次;注射用水的送回水管及用水点每天取样全检。 空调、冷库等循环用水等用途。
制药用水分类:饮用水,通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水,为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。注射用水,是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水,为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。反渗透装置自动化程度高,运行维护和设备维护工作量很少。南京厂家直供工业纯化水的技术指导
使用净化水设备,可以对原水中的一些杂质进行过滤和净化,从而方便人们的生产用水需求和生活用水需要。濮阳专业生产工业纯化水工艺流程
医用超纯水设备反渗透脱盐工艺设计依据 1、要对当地水源水质数据进行详细分析,这是进行确定反渗透预处理设计的必要步骤。 2、针对当地水源特点进行变化趋势分析,这是合理设计水处理系统的重要依据。 3、认真确认分析对纯化水产水水质的具体指标,根据指标设计反渗透脱盐系统的组件及膜元件的选择。 医用超纯水设备系统中反渗透脱盐工艺设计的基本流程 首先,要确定水的预处理方案; 为了确保反渗透脱盐效果和设备的正常运行,设计合理的预处理方案就变得不容忽视了。濮阳专业生产工业纯化水工艺流程
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