GMP认证制药用水要求,GMP对生物制药用水制备设备的要求:设备设计要求:1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。设计方案有效、运行平稳、产水的质量达到设计方案规定,并已在多个相近工程项目中获得运用及检验。扬州工业纯化水设备保养
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 纯化水:应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标准。纯化水水质检测所指的也就是这种水。纯化水检测机构范围:工业超纯水,纯化水,实验室超纯水,医用超纯水等。南通供应工业纯化水维护技巧工业纯化水是一种高纯度的水处理设备。
纯化水设备的普遍运用,如电力企业用水:护肤品生产用水、洗发水生产用水、染发膏生产制造用水、印染、造纸工业用水、化工厂剂生产制造用水、化验室、化学实验室;工业生产喷涂用水:电镀工艺、玻璃镀膜用工业纯水;公共纯化水设备∶日常生活用纯化水工程、饲养欣赏鱼种用水、游泳馆过虑消毒杀菌工程、农业节水灌溉、荒漠铁碳填料消除机器设备、海水淡化设备机器设备、日常生活污纯化水再运用、电镀工艺废纯化水废金属回收、商品清理水回收利用应用解决、工业生产废纯化水。
RO反渗透膜孔径小至纳米级(1纳米=10-9米),在一定的压力下,H2O分子可以通过RO膜,而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜,从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。RO膜对高价离子、胶体、细菌及分子量大于300 dalton的有机物质(包括热源)去除率高达99%以上,对低价离子(NA+、K+)去除率达95%,当源水电导率<3505µs/cm,RO纯水电导率通常≤55µs/cm,符合国家三级用水标准。再经过原子级离子交换柱循环过滤,出水率可达18.2MΩ.cm。反渗透法是可达到90%~99%杂质去除率较经济的方法,同时也是试剂级超纯水系统较好的前处理方法。设备选材安装,与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒。
纯化水设备系统运行注意事项:1)、需经常注意保安过滤器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。相反,出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损,以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。2)、当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时,说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。如经流量调整尚不能解决压差问题,则应对膜面进行清洗。3)、在夏天给水温度高,产水流量就过多,有时不得不降低操作压力,这样做将导致产水水质下降。为了防止这点,可减少膜组件的根数,而操作压力仍保持较高的水平。原水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时,目前多是采用多介质过滤器。盐城制药工业纯化水的技术指导
若把FI值超标的水供给反渗透装置作为给水,在膜组件的表面将附着污垢,这样必须通过清洗来去除污垢。扬州工业纯化水设备保养
工业纯化水的处理还需要考虑废水处理和回收利用。在一些行业中,工业纯化水处理后产生的废水可以进一步处理并回收利用,从而减少水资源的浪费和环境污染。工业纯化水的质量和处理过程也需要符合相关法规和标准。例如,在一些国家和地区,工业纯化水处理厂需要遵守严格的水质标准和废水排放标准,否则将受到处罚。工业纯化水的质量也直接影响到产品质量和生产效率。如果工业纯化水的质量不达标,将会影响到产品的品质和生产效率,甚至会导致生产中断和经济损失。扬州工业纯化水设备保养
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