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一、洁净室原理(一)洁净室的定义洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制微粒（尘埃粒子）的污染。来达到满足精密产品的生产与科学实验活动。合景净化工程公司认为，洁净室绝不是***于"洁净"，不同的行业与部门对温度、温度、照明、噪声、静电、微振都有相当要求的多功能的综合整体，是集建筑装饰（与大气相对隔断的密闭装修）、净化空调、纯水、纯气、动力电、照明电、工艺管道等多种专业技术于一体的产物，洁净室（或洁净厂房）

    当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。4、2更换的步骤如下：4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵；4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器；4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶；4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于，处理好漏风点。4、3更换后，做好记录。洁净室管理生产现场卫生检查编辑1、范围：生产现场卫生。2、责任：质控部门。3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染。4、程序：4、1地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好。4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。洁净室管理管理原则、内容编辑1、洁净室管理原则为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学的、有效的维护管理规定。洁净室施工有哪些要求？

    尤其要注意到：①指定专人负责洁净室主要参数的日常监督检测，并建立相应的检测记录制度；②定期对洁净室的工作人员进行培训，掌握GMP中有关洁净室、净化系统的养护、使用和维护的知识；③注意化学消毒剂的定期更换；洁净室内不同洁净度区域要有各自**的消毒用品，防止交叉。5.讨论与建议在确定洁净室的级别时，根据确定阈值或测定方法的不同，会遇到各种规定中相互矛盾的要求，这可能是对洁净室的要求和对工艺有关的要求之间的差异。而GMP标准则完全侧重于制药行业中特定的要求，同时还规定了对洁净室的要求。目前由于GMP标准并没有提供完整的细则，所以显得有些太笼统而不能反映技术要求的全貌。就目前的实际情况看GMP标准中关于洁净室的规定还远远不够，因此有必要要求药品生产企业、医院制剂单位对洁净室(区)，在现有的状态下做好自控工作，从基本环节的验证做起。充分认识到洁净度与药品质量的重要关系。对有洁净度要求的环境，严格执行现有的该行业的洁净室标准要求，按规定进行自检，加强有关人员的专业知识培训，强化对洁净知识的认识，保证人民用药的安全有效。微生物实验室洁净室施工要求。江西洁净室培训

百级洁净室的施工要求。内蒙古口罩洁净室

    3、责任：操作人员、使用部门负责人。4、程序：4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、**等。4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。洁净室管理传递窗使用规范编辑1、目的：建立传递窗使用的标准程序。2、范围：传递窗。3、责任：操作工、车间管理人员。4、程序：4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。高效过滤器更换程序1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。2、范围：高效过滤器的更换过程。3、责任：设备管理人员。4、程序：4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间。内蒙古口罩洁净室

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