苏州凯尔森,一家在空气净化设备领域深耕十余载的企业,以丰富的经验和先进的技术,致力于设计、研发、制造各类产品。我们的主营业务覆盖层流系统、无菌隔离系统以及生物安全控制系统等多个领域,更可为客户量身打造满足OEB3及以上等级需求的局部无菌环境。公司拥有一支技术实力雄厚的研发设计工程师团队,...
VHP隔离器对所有与产品直接接触的部件必须灭菌,采用经过验证的在位清洗或用可移动的气化过氧化氢发生器灭菌。气化过氧化氢灭菌原理:35%的过氧化氢加热后变成气态,在低温下消除生物污染工艺,4~80℃低浓度杀灭芽孢菌,排出少量的水蒸气和氧气,无毒无残留。气化过氧化氢灭菌的优点是:适用范围广,可以杀死大部分微生物;气态分布均匀,覆盖更全,不易形成灭菌死角;适用于不可高温灭菌的常温灭菌,灭菌快,便于验证;灭菌过程无人员接触,更安全。隔离器按照材质分类有哪些?苏州紊流型隔离器品牌
隔离器的操作验证OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、参数设定 3、报警功能 4、记算机系统(适用时) 5、尘埃微粒 6、系统完整性:压力试验;气体检漏探测试验;HEPA粒子扫描 7、灭菌器功能与过程参数 8、灭菌循环程序(步骤、运行值与设定值的符合性)。 应能说明所有功能符合所设计的性能,包括HEPA和ULPA过滤器的在位检测数据、检漏测试数据、过程传递数据、互锁和警报功能测试数据(包括与安全说明或指南的符合性数据),及其他特殊要求,如控制型隔离器的裂口气流速度测试; 说明设备操作的持续性可靠性的数据,包括空气分布数据; 背景环境及内部受控工作区环境数据,包括微生物和颗粒物质监控; 软件测试数据; 杀孢子气雾剂循环确认,包括温度分布、气体分布和气体浓度。支持性文件内容列表; 隔离器操作人员培训,在可确定系统能够有效安全的操作并且所有SOP已编写完毕后,就进行培训。华东隔离器是什么隔离器按照使用功能如何分类?
无菌隔离器的关键工艺参数KPP包括:风速;气流流型;温、湿度;运行噪声、照度;对背景环境压差或对相邻舱室压差;粒子和微生物指标(包括浮游菌&沉降菌);隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;泄漏率(整机泄漏率和手套泄漏率);发生泄漏时的裂隙风速;符合人机工程学;过滤器和手套的在线安全更换;操作者对隔离器的干预方法及其控制报警;生物灭活:VHP程序开发及验证的相关工艺参数。无菌隔离器的气流为层流,所以需要关注气流流行以及风速等参数,以确保舱内洁净度符合要求。
隔离器验证要点:材料验证——检查材料质检报告,或者对应材料的实验方法检验。外观——表面观察,并用粗糙度仪器检测粗糙度值。空气过滤器——检查过滤器质检报告,查验排风过滤器是否为PUSH-PUSH或袋进袋出过滤器,过滤器完整性查验。温湿度、压差验证——启动隔离器,观察温湿度值、压差值。照度——使用照度仪测量隔离器工作面的照度,测试点不少于3个,计算平均值。噪声——启动隔离器生产模式,使用噪声仪测试隔离器的噪声。此外,还有手套检漏验证、控制功能验证、压差验证、泄漏率测试、电气安全验证、互锁验证等。 隔离器根据用途不同可以分为生产用隔离器和实验用隔离器。
无菌隔离器在气压全密闭的情况下运行,使用之前需要按照使用规范进行去污和灭菌,通常处理无菌物料时需要遵循以下原则:在隔离器运行时人员身体不可直接进入隔离器内操作。所有进入隔离器的物料必须进行无菌处理,进入时须经无菌系统或者快速转接舱进入。无菌隔离器无菌隔离器的进风口和出风口都安装有高效过滤器,经过高效过滤器过滤后腔体内可以达到A级或者B级无菌环境,且隔离系统是密封无泄漏的,防止与外界气体交叉污染,舱内正压环境利于维持无菌状态。灌装线隔离器的功能参数有哪些?苏州负压隔离器厂家电话
隔离器的安装环境需要遵守哪些规范?苏州紊流型隔离器品牌
隔离器的优势包括:洁净环境控制:与外界完全隔离,只通过高效过滤器进行空气交换,并可恒定舱内压力以阻隔外界污染。采用变频器控制风机频率,配合风速传感器,在线监测并自动调节风速,可使洁净区平均风速保持在0.36~0.54 m/s。 人员保护:配置诺斯手套,工艺过程中佩戴手套,降低误操作导致无菌环境污染的风险。人员与产品完全隔离,对操作人员完全的保护,并可防止产品交叉污染。 物料传递装置类型:简易门,闸室,传递箱,舱口,鼠洞,直接接口,装袋口,快速转接口等。苏州紊流型隔离器品牌
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