苏州隔离器常见问题

隔离器的操作验证OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、参数设定 3、报警功能 4、记算机系统（适用时） 5、尘埃微粒 6、系统完整性：压力试验；气体检漏探测试验；HEPA粒子扫描 7、灭菌器功能与过程参数 8、灭菌循环程序（步骤、运行值与设定值的符合性）。 应能说明所有功能符合所设计的性能，包括HEPA和ULPA过滤器的在位检测数据、检漏测试数据、过程传递数据、互锁和警报功能测试数据（包括与安全说明或指南的符合性数据），及其他特殊要求，如控制型隔离器的裂口气流速度测试； 说明设备操作的持续性可靠性的数据，包括空气分布数据； 背景环境及内部受控工作区环境数据，包括微生物和颗粒物质监控； 软件测试数据； 杀孢子气雾剂循环确认，包括温度分布、气体分布和气体浓度。支持性文件内容列表； 隔离器操作人员培训，在可确定系统能够有效安全的操作并且所有SOP已编写完毕后，就进行培训。隔离系统的换气次数有什么要求？苏州隔离器常见问题

隔离器内影响空气质量级产品污染程度的关键工艺参数影响因素包括：空气：高效过滤器完整性、风压、风速、气流流型；温湿度、粒子和浮游菌数据等，消毒或灭菌。物料：生物负载或无菌；清洁和/或灭菌程序、无菌包装和无菌转移、无菌暂存时效，包装物材质等。设备/器具：生物负载无菌；灭菌程序、无菌包装和转移、无菌暂存时效、清洁、表面消毒程序及效力、内表面材质等。操作者：无菌更衣程序及其确认、罐装操作SOP、对A级区域的干预方式和频率；背景区域环境监测。出口无菌检测隔离器图片负压防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括？

隔离器主要用于控制环境和周围工作人员存在的背景环境的交叉污染，在隔离器内进行物料处理或者试验时需佩戴防护手套，进行隔离操作。目的是将人员与无菌环境隔离，并且限制工作人员接触无菌物料等。无菌隔离器内部正压可以防止外界交叉污染，配置有发尘口和测试口，可以进行在线监测压差和过滤器泄漏，并且可以进行在线监测隔离器内的尘埃粒子和洁净度。带VHP灭菌的无菌隔离器配置有过氧化氢发生器，将浓度为35%的过氧化氢溶液气化后分散在隔离器腔体内，对内部试验物品进行灭菌。过氧化氢灭菌效果的验证方式可以采用化学只是卡进行验证。

无菌检验隔离器的功能参数：正压无菌隔离器；如处理无菌粉，则兼顾防护；职业暴露限值可能存在，决定泄漏率选值；通常建议1%/h或0.5%/h;至少两种空气循环处理方式；进风和排风H14级HEPA高效过滤器；传递舱压力+25~+75Pa；工作舱压力+50~+100Pa；传递舱体积0.4m3；工作舱体积01m3；照度约500Lux；正常情况手套破裂后向外裂隙风速＞0.5m/s；(通过单一手套；处理高活性粉体时须具备向内裂隙风速功能；)过滤器安全更换；手套安全更换；生物灭活功能（VHP）；化学灭活方式？（一般无OEL值检测要求）一般不需要控制温湿度和含氧量。隔离器需要遵守哪些规范和标准？

隔离器OQ方案通常包括以下方面： 执行OQ测试的具名人员职责； 设备的详细描述，及应执行哪些测试，包括SAT及其他加压测试（超过正常操作值范围的测试）； 安全性检查；人体工程学测试报告； 检查是否有经批准的SOP及其他特殊需求； 另外需有对于不符合项的处理方法，及验证工作时间表； 每个测试程序都应对测试过程进行描述，给出详细的可接受标准及可接受偏差限度； 详细的结果表格，说明通过或失败状态，有测试工程师的签名及日期，必要时有见证人签字。同时也应说明结果失败时采取的措施； 验证所用到的或与验证相关的所有仪器仪表的序列号和校正证书； 说明设备可在控制限内操作-时间、压力、温度、湿度、气流；按照功能来说，隔离器可以分为哪几类？海外无菌检查隔离器厂家电话

为什么要使用隔离器？隔离器有哪些作用？苏州隔离器常见问题

防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括：运行噪声、照度； 换气次数； 对背景环境压差或对相邻舱室压差； 舱门互锁或紧急时自锁； 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质； 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）； 发生泄漏时裂隙风速；符合人机工程学； 过滤器和手套的在线安全更换； 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警； 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）； OEL值检测等。防护型隔离器通常为紊流系统，不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。苏州隔离器常见问题