CRABS与ORABS(隔离器)在医药行业中均有广泛应用,但两者在设计和功能上存在较大差异。CRABS是隔离器的简化版本,其功能升级后可达到标准隔离器的水平。具体来说,隔离器在泄漏率指标上通常更为严格,其系统结构也更为复杂。CRABS通常不采用双风机或三风机设计,而这是隔离器的标配。此外...
隔离器对操作人员的要求:设备操作和实验人员必须经过系统的培训并了解设备性能的重要性。操作人员必须严格执行确认过的工作循环程序,包括腔体内的VHP杀菌过程,空气过滤过程以及操作结束后的整理和清洁工作。需要用到高压水枪、称量台的情况也要提前进行操作培训,并且能认识到风险并做好预防性措施,如手套可能会有潜在的漏洞,戴双层手套以避免有特别微小的漏洞造成污染或泄漏。在试验或生产操作过程中必须使用经过灭菌的工具。负载量与负载方式的恶劣性不超过验证模式。隔离器按照腔内气压可以分为正压隔离器和负压隔离器。海外负压隔离器生产
隔离器的操作验证OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、参数设定 3、报警功能 4、记算机系统(适用时) 5、尘埃微粒 6、系统完整性:压力试验;气体检漏探测试验;HEPA粒子扫描 7、灭菌器功能与过程参数 8、灭菌循环程序(步骤、运行值与设定值的符合性)。 应能说明所有功能符合所设计的性能,包括HEPA和ULPA过滤器的在位检测数据、检漏测试数据、过程传递数据、互锁和警报功能测试数据(包括与安全说明或指南的符合性数据),及其他特殊要求,如控制型隔离器的裂口气流速度测试; 说明设备操作的持续性可靠性的数据,包括空气分布数据; 背景环境及内部受控工作区环境数据,包括微生物和颗粒物质监控; 软件测试数据; 杀孢子气雾剂循环确认,包括温度分布、气体分布和气体浓度。支持性文件内容列表; 隔离器操作人员培训,在可确定系统能够有效安全的操作并且所有SOP已编写完毕后,就进行培训。海外负压隔离器生产隔离器保护产品不被人员污染。
无菌隔离器对操作人员有什么要求,是否必须进行无菌更衣?具体来说,对于使用标准的无菌隔离器,配套的操作人员不需要进行无菌更衣。无需进行无菌更衣的条件是:在湿热灭菌柜的出料,或者干热设备的出料以及胶塞的转运等这些系统上,整个的无菌转移传递的系统也配套是密闭或者是隔离的。否则,在其他情况下,苏州凯尔森建议,操作人员进行无菌更衣,并且在操作过程中使用经过灭菌的工具,无菌操作技术是非常重要的,更要求操作人员能够意识到潜在风险并做好预防性的措施。
VHP隔离器对所有与产品直接接触的部件必须灭菌,采用经过验证的在位清洗或用可移动的气化过氧化氢发生器灭菌。气化过氧化氢灭菌原理:35%的过氧化氢加热后变成气态,在低温下消除生物污染工艺,4~80℃低浓度杀灭芽孢菌,排出少量的水蒸气和氧气,无毒无残留。气化过氧化氢灭菌的优点是:适用范围广,可以杀死大部分微生物;气态分布均匀,覆盖更全,不易形成灭菌死角;适用于不可高温灭菌的常温灭菌,灭菌快,便于验证;灭菌过程无人员接触,更安全。苏州凯尔森可以提供无菌隔离器和负压防护隔离器。
隔离器urs的制定应以项目的形式制定专门的计划,专人负责;以文件形式逐项详细列出要求;与供应商及技术工程师进行充分沟通非常重要;安装辅助设备规格的及时提交;进行必要的现场考察;培训;验证与再验证计划及实施安排。隔离器urs包含的基本内容如下: 材质和结构; 基本结构;关键部件材质;送风系统及空气过滤;接口;控制单元;附加设备 性能: 生产/检测处理量; 无菌保证要求; 清洁; 密封性能; 环境控制; 泄露测试; 监控系统; 环境微生物监测; 过程模拟试验。隔离器按照使用功能如何分类?海外负压隔离器生产
隔离器按照材质分类有哪些?海外负压隔离器生产
隔离器的工作原理:隔离器采用软性或硬性的材料构成屏蔽的舱体,工作人员通过工作手套等进行操作,不会直接接触物料,保护产品不受交叉污染,保护环境和人员远离高活性和毒性物质,从而达到隔离的目的。腔体内采用过氧化氢气体自动灭菌,杀灭舱内表面及空气中的微生物,送风端高效过滤器将空气过滤后送入隔离器舱内,并维持腔体内部正压,不破坏无菌环境的物料进出方式。在保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响的同时,解决了传统无菌室百级洁净度无法持续保持的难题。海外负压隔离器生产
CRABS与ORABS(隔离器)在医药行业中均有广泛应用,但两者在设计和功能上存在较大差异。CRABS是隔离器的简化版本,其功能升级后可达到标准隔离器的水平。具体来说,隔离器在泄漏率指标上通常更为严格,其系统结构也更为复杂。CRABS通常不采用双风机或三风机设计,而这是隔离器的标配。此外...
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