随着新版GMP的实施和推广,我国对药品的生产提出了更高的要求,尤其是随着生物制剂的快速发展,一次性使用系统技术越来越得到大范围应用,灭菌一直是生物制药生产过程中的关键环节,为提高产品质量,选择合适的灭菌方式就显得非常重要。在多种灭菌方式中,大多数公司都会选择干法过氧化氢灭菌,其对生物指示剂———嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率能够达到log6,成为抗体、CAR T、干细胞等生物领域净化的新选择。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术大范围用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。VHP传递窗使用前必须确认设备的过氧化氢浓度是否符合要求,使用过程中还需实时检测浓度变化。山西防护传递窗零售价
传递窗广泛应用于制药企业,是洁净区域传递物品必不可少的设备。可以通过连接洁净区与非洁净区、洁净区与洁净区,实现物料由非洁净区传入洁净区、洁净区域互传的操作,极大地避免了对洁净环境的污染。传递窗使用时的注意事项:传递窗一侧门开启时,另一侧门自动锁定,处于关闭状态,切勿生拉硬拽,破坏传递窗。自净型传递窗内置层流,放置物料时,切勿遮挡风口,影响层流。传递窗根据使用频率需定期清洁消毒,消毒剂应对材料无腐蚀作用。传递窗传递带菌物品时,必须紫外风淋且与不带菌物品分开传递。传递窗内置照明灯与紫外灯,传递物品时需注意,切勿碰碎灯管。紫外灯有使用寿命,临期需提前备好备用灯管,及时更换。山西防护传递窗零售价传递窗可以保护室内环境。
传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理,如:喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责,将传递窗的内部各表面搽拭干净,并打开紫外灭菌灯30分钟。物料进出洁净区,必须严格与人流通道分开,由生产车间物料专Y通道进出。物料进入时,原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后,经传递窗送至车间原辅料暂存间;内包材料在其外暂存间拆去外包装后,经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。通过传递窗传递时,必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定,两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门,再开内门将物料拿出,关门,如此循环。
传递窗技术要求:
1.箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定,有足够的强度,具有防火耐潮能力。箱体使用SUS/AISI304不锈钢制作。表面粗糙度≤0.4um,并提供相关材质证明,焊接记录。
2.所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。箱体板材采用SUS304不锈钢,厚度为2.5mm(实际厚度不小于2.45mm)。
3.传递窗门上的可视玻璃应使用安全玻璃。安全级别应符合GB 15763.1的要求。
4.传递窗上需要预留外接VHP发生器接口。
5.外形应平整光洁,表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。
6.说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 传递窗一方面起到气闸的作用不让高级别的洁净室中高压被泄压,另一方面在传递过程中对物品进行灭菌,消毒。
传递窗的注意事项:传递窗需要定期维护和清洁,避免窗户表面积聚灰尘和污物。维护和清洁需要按照规范进行,避免交叉污染。传递窗需要定期进行空气过滤器的更换,以保证空气质量符合要求。传递窗需要定期进行检验和维护,以保证传递窗的正常运行和使用安全。在传递窗安装和使用时需要按照相关标准和规范进行,以确保传递窗的洁净度符合标准。总之,洁净室传递窗的使用需要严格按照相关规范进行,避免产生污染和交叉污染,同时需要定期维护和清洁,以保证传递窗的洁净度符合标准。只有在严格遵守相关规范和标准的情况下,才能实现高质量的洁净室环境,保证生产、科研、医疗等领域的健康和安全。传递窗配备食品级的硅胶材质密封条,确保设备的耐用性能,并且符合GMP的要求。云南钢制传递窗厂家直供
传递窗开关、按键的操作应灵活可靠,零部件应紧固无松动。山西防护传递窗零售价
传递窗的形式不同造用价格差异;传递窗分成三大类,常规的上述所说,但还有风淋传递窗、百级层流传递窗,这两种传递窗因为还需要搭配风淋、电路、过滤系统,所以价格比普通的传递窗往往会贵上二倍甚至更多;传递窗的互锁形式也是决定风淋室价格的另一主要因素;传递窗互锁分成两种:机械互锁:用机械模式控制互锁,特点:价格比较便宜,维护也较简单,但缺点是在使用过程中如果不按照使用规范,会造成互锁失灵;电子互锁:用电路控制模式控制互锁,特点:价格相对贵一,维护较复杂,但故障率较低。山西防护传递窗零售价