GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送:1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。郑州高纯水工业纯化水市场价
设备选材安装(药品GMP实施与认证P168),(对于药厂来说)设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。扬州供应工业纯化水欢迎选购工业纯化水可去除水中的杂质,使其符合生产过程的要求。
纯水和超纯水普遍用于电厂、电子、医药、化工行业。电厂电厂多用的脱盐水,其脱盐水水质的主要指标为:硬度约等于零,电导率≤0.2μ,SiO2≤20ppb。化工厂化工用水多种多样,通常水质不会比电厂水质要求高,但可能会对某些离子有要求,所以常用一级或二级反渗透工艺。出水水质电导为5~10μ以上。如有更高的要求则后面加混床或EDI。医药医药用水多对电导和细菌作要求,对系统所用材料材质有要求,多选用不锈钢产品。通常纯水后要加杀菌消毒装置。
不同行业的工业纯化水处理要求不同,如制药行业要求水质极高,而电子行业则要求水质稳定性和纯度,因此需要针对不同行业的需求,选择不同的处理技术和方法。工业纯化水的处理过程还包括消毒、除氧、混合等步骤,以确保水的纯度和清洁度达到工业生产需要的要求。消毒可以通过化学方法或物理方法实现,除氧则是将水中的氧气去除,以避免氧化反应的发生,影响产品质量。混合是将不同来源的水进行混合,以满足特定的工业生产特殊个性化的需要。在工厂和制造业生产中,工业纯化水极为重要,有助于确保产品的质量和稳定性。
工业纯化水的处理过程包括预处理、混凝、沉淀、过滤、膜分离、离子交换等步骤,每一步都有不同的方法和技术。预处理是工业纯化水处理的第一步,目的是去除水中的悬浮物、沉淀物和大分子有机物等,通常采用物理方法,如筛选、沉淀、过滤等。混凝是将水中的细小悬浮颗粒通过化学方法聚集成较大的团块,便于后续的沉淀和过滤处理,通常采用铝盐、铁盐等物质进行处理。沉淀是将水中的悬浮颗粒通过重力沉降分离出来的过程,常用的沉淀方法包括重力沉淀、加速沉淀、离心沉淀等。设备选材安装,设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌。南京大型工业纯化水欢迎选购
反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化,为此,必须严格控制水的PH值,给水PH值在3-11范围内。郑州高纯水工业纯化水市场价
设备清洗要求:设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全方面的清洗。纯化水水质标准 电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS ,氨≤0.3μg/ml ,硝酸盐≤0.06μg/ml,重金属≤0.5μg/ml。郑州高纯水工业纯化水市场价