随着新版GMP的深入实施，我国药品生产的标准日益严格，特别是在生物制剂迅猛发展的背景下，一次性使用系统技术得到了广泛应用。在生物制药的整个生产过程中，灭菌环节扮演着举足轻重的角色。为确保产品质量，选择恰当的灭菌方式显得尤为关键。在众多灭菌技术中，干法过氧化氢灭菌因其出色的性能而备受青睐。它对于生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率高达log6，因此在抗体、CAR-T、干细胞等生物领域的净化过程中，成为了新的推荐方案。汽化过氧化氢（VHP）生物灭菌技术，是一种在常温条件下将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢的灭菌方法。这一技术在国内外均有大范围地的研究与应用报告，其明显优势在于其干燥性、快速作用以及无毒无残留等特点。因此，它在生物技术、医药卫生、制药行业等领域得到了广泛应用，尤其适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒工作。随着技术的不断进步和应用的不断深化，汽化过氧化氢灭菌技术将为我国的药品生产和生物制剂领域提供更为安全、高效的灭菌解决方案，助力行业持续健康发展。传递窗的每一次使用，都体现了其重要性。山西验证传递窗厂家哪家好
VHP传递窗灭菌过程精确而高效，其重要环节在于汽化单元将过氧化氢气体以低速导入传递窗内腔体，确保内腔维持足够的过氧化氢浓度，以达到消毒灭菌的效果。消毒完成后，通风排残步骤则至关重要，旨在将传递窗内的过氧化氢气体浓度降低到安全水平，即小于1ppm，保障操作环境的安全。该VHP传递窗的设计独具匠心，整体采用坚固耐用的SUS304不锈钢结构，不仅继承了普通传递窗的基本功能，更在耐用性和清洁便捷性上有所突破。双扉门结构结合充气密封和互锁设计，确保两侧门无法同时开启，有效防止交叉污染。同时，进出传递窗内腔的空气均经过高效过滤器（H14）的严格过滤，为物料提供各角度的保护。此外，VHP传递窗还配备了先进的监控系统，能够实时检测内腔体的温度、湿度、压力以及过氧化氢浓度等关键参数，确保灭菌过程的精确可控。各工作过程的灯光提示功能，使得操作人员能够轻松掌握设备状态，操作更加便捷。西门子PLC自控系统的应用，则进一步保证了VHP传递窗各工作过程的稳定性和可靠性。值得一提的是，该传递窗还具备实时打印功能，能够将各工作过程中的相关参数打印记录，为后续的质量追溯和数据分析提供了极大的便利。上海本地传递窗零售价传递窗是洁净区与非洁净区之间的桥梁。
魁利VHP传递窗的运行流程精心设计，确保每一步都精细而高效。以下是其运行的主要阶段：首先是预热阶段，设备在启动前会自动调节腔体内的温湿度条件，确保达到预设的程序启动标准，为后续的灭菌过程做好充分准备。接着是平衡阶段，此时启动灭菌条件，设备开始自动平衡VHP的浓度和饱和度，直至达到理想的灭菌状态。随后进入灭菌阶段，此时正式开始灭菌过程，设备会精确计算并累计灭菌的LOG值，直至完成整个灭菌流程。灭菌结束后，设备进入降解阶段。在这一阶段，设备会进行VHP的排残和降解操作，确保腔体内的残留物得到有效处理，直至整个程序圆满结束。此外，魁利VHP传递窗还提供了多种程序选择。其中，标准程序LOGA和LOGB均采用灭菌微生物D值和灭菌LOG值过程控制法，对灭菌过程进行稳定调节，分别满足6LOG和12LOG的灭菌需求。而浓度程序则根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定，实现更为精细的灭菌控制。此外，自净程序通过高效过滤器的过滤作用，实现腔体内部的自净，无需灭菌条件下即可进行物料传递，为操作提供了更多便利。这一功能也使得魁利VHP传递窗在一定程度上替代了自净传递窗的功能，展现出其飞跃的性能和广泛的应用价值。
魁利发明的过氧化氢去除器以其出色的性能，能在短时间内迅速将过氧化氢浓度降至1PPM以下，完美达成排残目标。其去残留时间极为短暂，在操作过程中，送风风机启动后，通过精细调节新风阀和排风阀，确保舱内与高级别舱外维持大于10Pa的压差。舱内气流流向灵活可调，既可以是水平单向流，也可以是垂直单向流，完成灭菌和除残步骤后，舱内会保持层流状态。即便在打开高级别侧门后，舱内依然能够维持稳定的层流送风状态，有效避免外界污染物的侵入。魁利的VHP传递舱在设计上独具匠心，其自动检漏功能堪称一绝。系统会对舱体进行充气，并自动检测其密闭性。只有当系统检测到舱体达到密闭要求时，才会进入灭菌程序。若未能达到密闭标准，系统会继续充气密闭，并重新进行检漏，直至满足密闭条件为止。它采用特殊材料制成的高频发生器，能够在常温状态下将过氧化氢液体转化为3-10um颗粒大小的过氧化氢气溶胶。这种气溶胶不易凝结和沉降，因此能够更均匀地分布于整个空间，提高灭菌效果。魁利过氧化氢气溶胶等离子灭菌技术更是展现出了强大的生物除污能力。与传统的过氧化氢雾汽、气体、液体相比，它拥有更出色的灭菌能力。该有了传递窗，洁净区的维护变得更加简单。
传递窗的管理应严格遵循与其相连的较高级别洁净区的标准，例如喷码间与灌装间相连的传递窗，其管理标准应与灌装间保持一致。在下班后，洁净区的操作者有责任对传递窗内部进行彻底清洁，并确保紫外灭菌灯开启30分钟，以保障其无菌状态。关于物料的进出，有几点重要的原则需要遵循。首先，物料进出洁净区时必须与人流通道明确区分，通过专门的车间物料通道进行。其次，物料进入时，原辅料应在配制班工序负责人的组织下进行脱包或外表清洁处理，之后通过传递窗送达车间原辅料暂存间。同样地，内包材料在其外暂存间拆除外包装后，也应通过传递窗送入内包间。这一过程中，车间综合员需与配制、内包装工序负责人办理物料交接手续。在通过传递窗传递物料时，必须严格遵守“一开一闭”的原则，即传递窗的内外门不能同时开启。正确的操作顺序是：打开外门，将物料放入后关门；接着打开内门，将物料取出后再关门，如此循环进行。当需要将洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站，然后按照物料进入时的相反程序移出洁净区。此外，所有半成品从洁净区运出时，都必须通过传递窗送至外暂存间，再经物流通道转运至外包装间。通过使用传递窗，可减少洁净室的开关门次数，将洁净区的污染降到Z低程度。青海防水传递窗品牌
定期对传递窗进行保养和清洁，长时间使用后，传递窗会积累灰尘和杂物，影响窗口的使用效果。山西验证传递窗厂家哪家好
VHP过氧化氢传递窗与VHP灭菌传递舱的特点概述如下：首先，针对除湿功能，我们采用先进的除湿装置，使隔离器内的空气循环经过该装置，有效地降低隔离器内的相对湿度，从而提高VHP的灭菌效率。这一步骤至关重要，确保在灭菌过程中环境条件的优化。其次，灭菌环节则是利用输入过氧化氢蒸汽的方式，确保隔离器内维持预期的过氧化氢浓度，一般保持在700PPM以上，并保持灭菌时间至少30分钟。这样的操作能够确保对物料进行彻底而有效的灭菌处理。在除残留阶段，我们停止输入过氧化氢气体，并将灭菌系统切换至除残留模式。此时，隔离器内的过氧化氢气体经过催化器进行分解，将浓度降低至10PPM以下。随后，通过通风措施，进一步将过氧化氢浓度降至1ppm以下，确保残留量在安全范围内。检查工作状态时，系统切换至洁净维持模式。在此模式下，根据设定的工作风速和舱内正压，自动变频调节送风量、回风量和新风量，以保持舱内的洁净度和正压状态。同时，我们提供在线检测功能，对工作区的洁净度进行实时监测。此外，用户也可以手动启动浮游菌采样，以便进行更详细的分析。为了满足不同客户的需求，我们还提供定制化的无菌传递舱设计服务。山西验证传递窗厂家哪家好
