GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、注射用水接触的材料必须是良好低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。2、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。过滤器是工业纯化水中较常见的组件之一,它可以去除水中的杂质和颗粒物。杭州厂家直供工业纯化水
随着全球工业化进程的加快,对工业纯化水的需求不断增加。为了满足不同行业的需求,工业纯化水处理技术和方法也在不断创新和发展。目前,越来越多的工业纯化水处理设备被广泛应用于工业生产中,帮助企业提高生产效率,减少工业制造业对环境的污染。 工业纯化水的处理成本和能源消耗是一个重要的问题。因此,通过优化处理流程、采用新型材料和技术、加强节能措施等方式,可以降低处理成本和能源消耗,提高工业纯化水的处理效率和经济效益。杭州厂家直供工业纯化水不用大量的化学药剂和酸、碱再生处理,无化学费液排放,无环境污染。
工业纯化水的处理过程还包括消毒、除氧、混合等步骤,以确保水的纯度和清洁度达到工业生产需要的要求。消毒可以通过化学方法或物理方法实现,除氧则是将水中的氧气去除,以避免氧化反应的发生,影响产品质量。混合是将不同来源的水进行混合,以满足特定的工业生产需要。预处理是工业纯化水处理的第一步,目的是去除水中的悬浮物、沉淀物和大分子有机物等,通常采用物理方法,如筛选、沉淀、过滤等。混凝是将水中的细小悬浮颗粒通过化学方法聚集成较大的团块,便于后续的沉淀和过滤处理,通常采用铝盐、铁盐等物质进行处理。沉淀是将水中的悬浮颗粒通过重力沉降分离出来的过程,常用的沉淀方法包括重力沉淀、加速沉淀、离心沉淀等。
工业纯化水可以提供高纯度的水源,用于清洗光学元件、制造光学纤维等应用,确保这些产品的质量和效果。工业纯化水还可用于石油和天然气开采过程中的水处理,去除水中的沉淀物和有机物,保证石油和天然气的质量和产量。工业纯化水还可以用于制造高纯度金属,如半导体材料、高温合金、纯铝等,确保这些产品的品质和效果。工业纯化水还可以用于生产高纯度的化学品,如氧气、氮气、氢气等,用于工业制造和实验室研究等方面的实际应用。在各个领域中的应用取得了良好的效果。
制药用水分类及水质标准:制药用水分类,(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水),1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。工业纯化水的能力越来越强,较新技术可以实现高通量和高纯度处理。杭州厂家直供工业纯化水
设备设计要求,压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担。杭州厂家直供工业纯化水
超纯水制备工艺流程图自来水进入原水箱,通过原水泵增压,经砂滤、碳滤、软化树脂、保安过滤器,到达反渗透单元,经两级反渗透过滤进入EDI单元,达到电阻率15MΩ·cm(25℃)进入氮封水箱,再经TOC脱除、抛光混床、精密过滤器达到电阻率18MΩ·cm接入纯水供水管,到达使用点。 石英砂过滤器可有效去除水中的悬浮物,并对水中的胶体、铁、有机物、农药、锰、细菌、病毒等污染物有明显的去除作用。滤料对原水浓度、操作条件、预处置工艺等具有很强的自适应性。石英砂过滤作用是将水中已经絮凝的污染物进一步去除,它通过滤料的截留、沉降和吸附作用,达到净水的目的。杭州厂家直供工业纯化水