苏州灌装线层流罩定制服务

百级层流罩在大容量注射剂、小容量注射剂的生产过程中提供局部百级的洁净环境，安装在洗、灌、封联动机上方，形成支架层流带状区域，满足药品在洁净环境的自动化生产过程。由于注射剂直接接触身体的特殊性，所以它的生产过程需要高洁净度的无菌环境，过程中避免外界污染和人员污染，所以包括洗瓶、灌装和封装的整个过程都在百级洁净环境内进行。洗、灌、封联动机一般是连接万级和十万级的洁净车间，这两个车间为联动机生产提供原料和配件（瓶、盖等）。灌封清洗间是万级洁净度，洗瓶间为十万级洁净度。也有大容量注射剂的精洗和灌封层流区域安装在万级区域，这种情况下更容易保持百级层流区域内的洁净等级。层流罩的控制面板一般选用触摸屏，可视化操作，更简单。苏州灌装线层流罩定制服务

层流罩的安装和使用常规注意事项：

1. 层流罩设备是专为室内使用设计的，请不要在室外使用。

2. 安装时，请确认地面墙面的承重能力，确保可以承受层流罩设备的重量，安装位置的地面要求平整。

3. 层流罩不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。

4. 使用过程注意：长期低温、高温、高湿、结露场所不能使用，多尘、油雾、化学腐蚀场所需勤换初效活性炭过滤器，建议更换周期为常规寿命的一半。

5. 不具备防爆能力的层流罩设备严禁在易燃易爆的环境中使用。

6. 禁止用水冲洗，以免损坏电气元件或造成对人身伤害。 苏州灌装线层流罩定制服务苏州凯尔森专业定制A级层流罩，经验丰富。

正规厂家层流罩的采购都会出具用户需求标准，标准描述了该仪器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。文件中描述：正压层流罩是通过提供一种垂直单向气流，使工作区达到A级或局部层流要求，避免过程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。产品符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于用户需求文件定义的内容。文件内同时还规定了层流罩的工作原理过程：新风（洁净室取风）→初效→风机→高效→层流送风，这个过程是常规洁净层流罩的工作原理。

我们都知道，制药行业内洁净层流罩的技术要求比较高，药品生产车间内，经常会有局部百级洁净区，这些区域的面积都不大，通常为一个工艺流水线的一部分，但是对洁净生产环境起到很重要的作用。层流罩保护的区域通常是工艺流程的**部分，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压盖，生物制品的灌封、冻干等部分，百级洁净区域能否正常运行，直接影响了产品的质量。根据《药品生产管理规范》要求，药品生产根据品种不同，洁净区域一般分为30万级、10万级、万级、百级四个洁净级别，百级区为*高洁净度级别，百级区一般位于洁净车间的中心区域，周围有万级区域或10万级区，百级区为车间流水线的一部分，整个流水线还贯穿万级和10万级区域。层流罩的四周围有防静电垂帘或者PVC板，用于保持层流罩下方的空气洁净度。

洁净层流罩运行过程中的注意事项有哪些呢？下面列出几点供大家参考？

1. 使用过程中请勿短时间内频繁反复的操作各类电器开关，以免损坏控制器件。

2. 请勿在设备进风口处放置物品，以免影响进风量，引起能耗增加。

3. 洁净层流罩在使用过程中出现异常情况时，应首先将设备停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，如果还是不能解决问题，请及时与厂家联系，正规厂家会派专业的售后技术人员上门服务，协助调试设备正常运行。

4. 层流罩内安装的荧光灯管需要定期检查，当需要更换时，请先切断电源，拆下钣金灯罩后更换。 A级层流罩的产品特点。苏州灌装线层流罩定制服务

洁净层流罩可以营造局部百级的洁净环境。苏州灌装线层流罩定制服务

层流罩（洁净层流罩）是一种模块化的局部净化单元，能将操作员与产品屏蔽隔离的设备，其主要用途是避免产品污染。层流罩工作时从顶部风管或侧面回风孔板吸入空气，将空气过滤后以层流的方式送入工作区域，并使层流罩下方空气保持正压以阻止尘埃粒子进入工作区域。为关键区域提供百级的单向流空气，废气从下面排出，返回洁净室区域。层流罩主要由箱体、风机、高效空气过滤器、匀流膜、灯具等组成，其框架结构为工业级304不锈钢，四周围以防静电塑胶垂帘或玻璃围挡。苏州灌装线层流罩定制服务