苏州洁净层流罩生产厂家

我们都知道，制药行业内洁净层流罩的技术要求比较高，药品生产车间内，经常会有局部百级洁净区，这些区域的面积都不大，通常为一个工艺流水线的一部分，但是对洁净生产环境起到很重要的作用。层流罩保护的区域通常是工艺流程的**部分，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压盖，生物制品的灌封、冻干等部分，百级洁净区域能否正常运行，直接影响了产品的质量。根据《药品生产管理规范》要求，药品生产根据品种不同，洁净区域一般分为30万级、10万级、万级、百级四个洁净级别，百级区为*高洁净度级别，百级区一般位于洁净车间的中心区域，周围有万级区域或10万级区，百级区为车间流水线的一部分，整个流水线还贯穿万级和10万级区域。苏州生产百级层流罩的厂家有哪些？苏州洁净层流罩生产厂家

层流罩的交付文件资料需求有：

1. 符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。

2.电气元件要有合格证，电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。

3. 所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒，并提供相关文件证明。

材质证明文件。

4. 提供设计、制作和检测依据的标准和规范。

5. 层流罩的安装和使用手册、设备日常维护保养规程。

6. 层流系统设备布局图，系统说明和工艺流程说明。

7. 电气原理图和接线图。

8. 工厂运行测试方案（FAT）报告和证书。

9. 设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)方案和报告。及其他竣工资料和验证文件。 上海不锈钢层流罩厂家层流罩内气体单向循环，一部分排出到洁净室。

A级层流罩的设计和机构的基本要求：

1. 层流罩的尺寸按照洁净室内预留的尺寸设计，工作台的尺寸要求按照现场实际测量为基准，有效操作区域需要大于1m。

2. 采用2mm防静电PVC软帘门，可拆卸，拆卸部位易清洁，无卫生死角，软帘离地600mm。3. 顶部设置高分子匀流膜，透光性要好，可单独拆卸。

4. 所有传感器及仪表应容易拆装及校准，仪表（压力表）的量程与工况级别相适应，仪器仪表安装位置便于观察。

5. 所有电线以及仪器通讯线采用内部安装。无线管、线头暴露于层流罩洁净空间，所有的线路应走接线槽。所有线缆均有标号并有连接线路图。设备具有接地线和中性线。

A级层流罩使用过滤器的要求：

1. 采用初效过滤器G4+高效过滤器H14。

2. 高效过滤器需尽可能满布于层流罩的出风面，高效边框距离层流罩四边不超过9cm。

3. 高效过滤器按照PAO方法进行泄漏测试，检测时气溶胶不得散入房间（背景区域），保证测试顺利进行，且泄漏率不超过0.01%。

4. 高效过滤器采用无隔板液槽密封式高效过滤器，可以单独安装与拆卸。

5. 初效、高效过滤器前后设指针式压差表。配置初效过滤器、高效过滤器压差传感器。

6. 初效过滤器在侧回风域内更换，检修方式为前检修方式，高效过滤器的检修方式为下检修。 洁净层流罩有过滤器、风机、匀流膜、箱体、控制系统等组成。

层流罩在验证过程中需要确认一些参数和性能指标，这些对层流罩能否正常交付非常重要。比如风速、气流流型在安装运行过程中确认，设备安装好以后需要进行运行确认，确认的内容主要是风速、气流流型，层流罩风速一般要求在0.35~0.54m/s，如果现场有需求可以做调整；层流罩的气流流型设计确认阶段就已经确定，一般为垂直单向流，不可出现乱流和混流现象。另外，在性能确认中进行需要进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等的测试。这些测试的标准在用户需求说明书里都有明确标注，进行验证时需严格遵守。层流罩是一种模块化的净化单元，可以组合安装，营造带状的洁净区域。上海不锈钢层流罩厂家

防爆层流罩具备防爆功能。苏州洁净层流罩生产厂家

层流罩的常规电器控制需求有哪些呢？以下列出几条供参考，需要说明的是并不是所有的层流罩采购时够有这种需求：

1. 风速、过滤器压差，能实时记录、查询、拷贝；系统具有审计追踪功能。

2. 设备单独设置配电柜，总电源和风机过载热保护，所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36v。

3. 风速传感器采国内外**品牌，供应商负责风速传感器的采购、校验、安装和调试。风机采用品牌直流风机。可以设定和调节风机频率，在风量风速达不到要求时，通过风速传感器信号传输，自动调节风量，满足要求。

4. 层流罩配置有三级密码控制，并设置相应的权限（一级级：管理员权限，二级：工艺员权限，三级：操作员权限），进行权限设置，中文和英文两种操作系统可选。

5. 可以设定过滤器压差、风速与风机故障等报警，采用声光报警。如果电源中断，其原先设置的程序参数不会丢失，在PLC中有记录。 苏州洁净层流罩生产厂家