质量管理体系概述是对注册人、备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况,包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要,体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的,应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。不良反应监测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要,体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人,境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国政F主管部门、认证机构或者具有所在国认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件。 上海东尔国际货运,专业从事化妆品的中文标签加贴服务!人工贴标进口化妆品
儿童化妆品,是指适用于年龄在12岁以下(含)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则:应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;不允许使用以Q斑美白、Q痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应当考虑儿童的生理特点。 人工贴标进口化妆品上海化妆品保税物流代理公司_以化妆品保税业务一站式服务为中心!
化妆品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:产品配方表中只填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;化妆品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。化妆品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。化妆品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件。产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求(式样及编制说明见附15,样例见附16)。产品名称,包括中文名称和进口产品的外文名称。全成分,包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的,所有原料应当按含量递减顺序排列。
注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定,确定产品类别以及相应的产品分类编码,涉及特殊化妆品功效宣称的,应当按照特殊化妆品申报。委托境外企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。委托境内企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联,经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国政F主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。 上海东尔采用先进的化妆品WMS并配备专业的货物运输团队实现科学化对仓储、托管、货配、分拨等业务。
特殊化妆品注册证(含原特殊用途化妆品行政许可批件)有效期届满需要延续的,化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起,对产品开展多方面自查评估。经自查评估认为符合相关法规规定的,注册人或境内责任人应当通过化妆品注册信息服务平台,按照《办法》规定的时限要求提出特殊化妆品注册延续申请,并按相关资料规定要求提交相应的申请资料。由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因,导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内,向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请,提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。化妆品正在进入合规化、规范化管理的时代。无论是化妆品研发注册环节,还是生产流通环节,整个化妆品法规体系金字塔正在逐步形成,行业面临前所未有严峻的监管态势。只有在合规的管理下,企业才能更长远地发展。 化妆品进口项目顺利吗?多年化妆品进口经验助你成功!上海国内仓配进口化妆品经验丰富
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化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明,如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合相关规定。化妆品经营者不得自行配制化妆品。化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明,承担入场化妆品经营者管理责任,定期对入场化妆品经营者进行检查;发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告所在地县级人民政F负责药品监督管理的部门。电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政F药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当完整、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。 人工贴标进口化妆品
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