湖南临床标本运输要求

    医药冷链运输是指冷藏药品在药品流通（生产药厂－铁路、航空运输－商业公司－汽车运输－医院药库－药房－临床－患者）整个链条中，必须在各个环节都保证冷藏效果。作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。一般而言，凡是要求在低温条件下（2℃-8℃）储存的药品的流通，都属于医药冷链物流范畴。随着我国医药流通规模的不断增大，原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。我国已成为全球第三大医药市场，生物生化制药行业也保持了较高的增幅，产值大幅度提升。在国家大力推进健康发展计划的背景下，生物医药领域存在着巨大的市场需求。行业的增长势必带动医药产业销售量的增加，相应地也会提升冷链物流需求。居民用于医药产品的消费性支出增多，购买力增强，医药终端市场的规模日趋庞大，这将为药品流通业带来更大的市场需求，医药冷链物流也随之进入快速增长时期。 上海丰鸟物流服服务生物药品运输。湖南临床标本运输要求

冷藏药品贮存、运输的设施设备

10.1 应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱及其它符合药品贮存温度要求的设施设备。

  10.2 冷藏药品的贮存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

  10.3 冷藏（保温）箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

  10.4 冷藏车应符合QC/T 4502000的规定和要求，并应具有**制冷/制热系统、自动温度监控记录功能，采用全球卫星定位技术实施实时温度监测及数据上传。

10.5 对于即将投入使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到要求后方可投入使用。正式使用后，要进行一次冷藏车配送在途（满载）温度分布验证。根据冷藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。

  10.6 在用的冷藏车辆每年冬、夏两季各进行一次在途温度验证，以保证配送冷藏药品质量安全。

  10.7 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

  10.8 冷藏药品贮存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存三年。

  10.9 建立健全冷藏药品贮存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存三年。

人员配备要求

11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

  11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

  11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。

  11.4 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

  11.5 冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

  11.6 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

  11.7 参与冷链验证的人员应经过有关验证培训。

  11.8 直接接触药品的人员应每年进行健康体检。

4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确

认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。

4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。

4.3冷藏药品的贮藏、养护

4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.3.4养护记录至少保留5年。

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因此，对于疫苗等温度敏感药品，从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一- 定的温度环境下，以保证药品质量安全。未经医药冷链规范储藏和运输的药品，不仅药效会受到影响，还可能对人体产生不良影响。

2、冷链对于生物制品的安全保障作用

在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下，生物制品在运输时效要求比“快递"更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保证安全，生物制品冷链物流发展相对滞后，是迫切必须解决的问题，构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。

湖南临床标本运输要求

上海丰鸟冷链物流有限公司位于上海市，创立于2017-01-19。公司业务分为[ "全国医药冷链物流", "全国药品冷链运输", "全国样本运输", "全国细胞运输" ]等，目前不断进行创新和服务改进，为客户提供质量的产品和服务。公司秉持诚信为本的经营理念，在交通运输深耕多年，以技术为先导，以自主产品为**，发挥人才优势，打造交通运输质量品牌。公司自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大，年营业额度达到100-200万元，未来我们将不断进行创新和改进，让企业发展再上新高。