青浦区冷链运输规格

    医药冷链运输是指冷藏药品在药品流通（生产药厂－铁路、航空运输－商业公司－汽车运输－医院药库－药房－临床－患者）整个链条中，必须在各个环节都保证冷藏效果。作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。一般而言，凡是要求在低温条件下（2℃-8℃）储存的药品的流通，都属于医药冷链物流范畴。随着我国医药流通规模的不断增大，原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。我国已成为全球第三大医药市场，生物生化制药行业也保持了较高的增幅，产值大幅度提升。在国家大力推进健康发展计划的背景下，生物医药领域存在着巨大的市场需求。行业的增长势必带动医药产业销售量的增加，相应地也会提升冷链物流需求。居民用于医药产品的消费性支出增多，购买力增强，医药终端市场的规模日趋庞大，这将为药品流通业带来更大的市场需求，医药冷链物流也随之进入快速增长时期。 上海丰鸟物流服务三甲医院标本运输。青浦区冷链运输规格

冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素、***等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。

冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品，也称冷藏药品。 金山区诊断试剂运输温度要求抗体运输 ，血浆运输，干冰运输，液氮运输，临床标本运输。

1、冷链对于生物制品(血液制品、疫苗、药品)等的必需性(1)生物疫苗对温度很敏感

疫苗是特殊的药品，在运输、储存等环节有严格的冷藏保温要求。疫苗对温度敏感，温度过高或过低都可能

(2)对疫苗质量产生影响

由于疫苗对温度敏感，疫苗从制造到使用的现场，每个环节都可能因温度不符合规定要求而失效。在储运过程中，-日温度超出

2"C~8"C，疫苗就要被销毁。

(3)冷链断链影响疫苗功效

因为疫苗的特殊性，所以对储运条件要求很高，配送储存都必须在适宜的温度下进行，一条完整的冷链不能断开。如果存在偏差将导致疫苗变性、失效。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

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4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要

求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。

4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。

4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

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