工业GMP无尘车间装修技术规范

    GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3、青霉素类、高致敏性及抗**类***的生产区域应设**的空调系统，排气要净化处理；4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。 化妆品厂GMP净化车间装修优先上海尧尘净化科技有限公司，公司汇聚了专业施工队员及经验丰富的设计团队。工业GMP无尘车间装修技术规范

什么是食品厂GMP无尘车间？是指将一定空间范围内空气中的微粒子,有害气体,细菌等污染物排除,并将室内温度,洁净度,室内压力,气流速度与气流分布,噪音轰动及照明,静电操控在某一需求范围内,而给予特别设计的房间.其室内均能具有维持原先设定要求的洁净度,温湿度及压力等功能.无尘净化车间洁净棚的优势,施工速度快，装置便利，操作简便灵活，可移动.成本较低,保护便利,对楼层高度低不限.简略操控,FFU每台自带风机。小型的无尘车间可做成洁净棚的框架一般有三种：不鏽钢方通，铁方通，铝型材.洁净棚顶部资料一般有三种,不鏽钢板,冷轧钢板喷塑,防静电网格围帘，有机玻璃.洁净送风部分，一般选择FFU层流罩（FFU风机过滤单元）洁净棚的围护资料一般包含：防静电围帘，（防静电）有机玻璃.无尘净化车间清洁洁净室的地面应运用**拖把.在洁净室里吸尘应运用带有过滤器的**真空吸尘器.所有的门都需求查看并擦干,吸完地以后再擦地.一周擦一次墙面,架空地板下也要吸尘及擦拭.三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱.工作时一定要记住，永远是由上往下擦。工业GMP无尘车间装修技术规范化妆品GMP无尘车间设计装修优先上海尧尘净化科技有限公司，公司汇聚了专业施工队员及经验丰富的设计团队。

    GMP无尘车间装修材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用**氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用**氧化铝型材制造。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。洁净工程洁净度：换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级－；温度冬季>16℃；夏季<26℃；波动±2℃。湿度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%。

    GMP无尘车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。什么是十万级洁净车间呢？简单来说，就是车间每立方米空气中直径≥μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。有无菌要求但不能够实行**终灭菌的工艺和虽能实现**终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的***冷却或包装前的存放、处理场所，不能**终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品**终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。 上海尧尘净化科技有限公司专业从事层流手术室设计装修及施工。

    GMP净化车间各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：1、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；2、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。同时洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合相关要求。净化空气调节系统空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：①初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；②中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；③高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。下列情况的空气净化系统宜分开设置：①单向流洁净室与非单向流洁净室；②高效空气净化系统与中效空气净化系统；③运行班次和使用时间不同的洁净室；④特殊***的空气净化系统应符合相关要求。 上海尧尘净化科技有限公司专业从事P2实验室设计装修及施工。河北立体化GMP无尘车间装修

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医疗器械GMP无尘车间设计的相关政策方针无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。无尘厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。无尘车间总体设计无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。无尘车间建筑要求无尘车间的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。无尘车间的高度以净高控制，净应以100毫基本模数。无尘车间主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。厂房变形缝应避免穿过洁净区。送回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。工业GMP无尘车间装修技术规范