制造标准规范a)国家质量技术监督局《固定式压力容器安全技术监察规程》；b)2016版《特种设备监察条例》；c)其主要受压元件应符合GB150“钢制压力容器”和GB151“管壳式换热器”的规定；d)2015版中国《药典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《纯蒸汽发生器》；f)设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置符合GMP要求。3.4制造规范3.4.1材料要求a)凡接触进料水、二次蒸汽部分均采用316L质量不锈钢。b)选用卫生级的管件、球阀和隔膜阀；c)隔膜阀的膜片及管件密封件选用PTEF材质，有效防止纯蒸汽的再次染菌，达到GMP规范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不锈钢做框架应用领域：医疗血液透析用水。**纯蒸汽发生器调试
文件系统：文件控制是本项目质量保证体系中极为重要的部分，提供给业主的文件必须满足GMP和FDA验证要求，因此文件的控制和管理作为质量工程师重要的职责范围。文件的组成有如下：·管道、管件、阀门、仪表、过滤器及其它阀件的材质单及合格证明·施工过程中焊接检查报告,焊工资格报告,焊接参数等·管道系统测试检测文件·管道竣工资料(图纸,安装确认等)·各种验证所需文件·其他文件等。详细请参考质量保证程序。业主与质量保证体系业主在质量保证体系中的参与有利于提高现场质量管理水平，ROTECH将对整个项目质量管理负责，对来自业主方面的质量建议和监督将及时吸收并改进。高性能纯蒸汽发生器供应商家严格按照压力容器规范进行设计及制造。
上海红鹿生物工程有限公司纯蒸汽发生器工厂验收(FAT)
a)设备安装检查(IQ)
b)设备安装资料检查
1.
材料检测;
1. 压力容器设计文件;
2.
外购件合格证明检测;
2.压力 容器制造过程控制文件;
3.
设备配置监测;
3..上级监督部门监测文件;
4.
焊接检测;
4.产 品合格证明文件;
制造过程工艺检测;
5.产 品使用手册;
6.压力试验检测;
7.
清洗钝化检测;
8.
电气检测。
c)设备安全检查
1.
蒸汽安全阀检查;
2.
电气安全阀检查;
d)设备运行确认(OQ) (作SAT检查)
e)设备性能确认(PQ) (作SAT检查)
所有热的表面均有保温层且外部用304不锈钢壳体围绕。纯蒸汽发生器设备上无移动部件，操作起来比较安静，安全和可靠。可靠的PLC控制，标准化程序。完整的文件验证及服务系统。控制系统：采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。从 基本的纯蒸汽品质判断和分配，到更的如各介质连续调节、与存储系统联动、分级密码控制甚至到蒸发量变化的控制，可以说细致入微。整机性能工厂测试：在整机测试车间，按照确定的程序，模拟实际工作环境，进行整机测试。纯蒸汽发生器易于操作及维修。干燥度：干燥值不低于0.9(对金属载体***时不低于0.95)。
真正的厂家直销上海红鹿生物工程有限公习专注于流体设备，食品、化妆品及制药冻干整体解决方案。公习拥有专注于制药行业二十余年的**团队。作为生产厂家，拥有现代化的生产工厂，专业的生产设备，专业的技术人员，只为品质保障，全心全意为您服务是我们的宗旨，给您提供满意运合的产品是我们永恒的追求!欢迎广大客户朋友来厂参观指导!电加热纯蒸元发生器本机是用电加热。电能转化为蒸汽能，经过电加热、蒸发、分离、再蒸发、产生无热源高饱和、高质量、效果***，比一般纯蒸汽发生器具有更明显的优势。提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套验证文件。**纯蒸汽发生器概念
应用领域：电子工业用高纯水的前处理系统。**纯蒸汽发生器调试
工作原理进料水经多级泵，首先进入预热器，进料水在预热器中被预热后，再进入蒸发器内，被进入的工厂蒸汽加热。进料水沿塔内管子内表面呈薄膜状流下并迅速蒸发，形成第二次蒸汽。经螺旋板强制旋转，产生极强的离心力。热原存在于蒸汽与水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的质量相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽在高速旋转下，使该系统里的微滴及微粒分离的加速度甚至达到几百地心引力的加速度，从而完成蒸汽热原的分离。由于其汽液分离在蒸发室内完成，因此热量损失少。二次蒸汽中的液滴被分离后，沿塔内壁流下并排出。通过螺旋板的蒸汽微粒就是纯蒸汽，从出口流出，供用户使用。工业蒸汽的冷凝水从蒸汽凝水排放口排出。**纯蒸汽发生器调试
上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备制造、化妆品、食品、制药项目工程、验证认证经验。我们凭着先进的理念、严谨的作风、务实的态度、精湛的专业技能和以品质创造未来的企业文化为客户提供全套完善的冻干系统整体解决方案，冻干机、纯化水系统、全自动配液（模块化）系统、灌装机系列、洁净工艺管道分配系统的设计、制造、安装和调试，以及化妆品/食品/制药智能设备一站式服务供应商。托管相关的CGMP验证、认证服务。FNLY冻干机的标准模块配置形式，可以缩短设备安装调试所需的时间。冻干机包括带有可以制冷或加热的搁板、箱体、冷阱、制冷系统、真空泵组系统等，同时包括相关的仪表、控制及安全互锁公司从设备制造到系统（模块）集成及生物制药整体工艺解决方案，可按用户需求提供各类验证和认证支持文件，符合GAMP5的计算机系统和帮助用户通过新GMP认证服务，为用户提供生物、制药工程（交钥匙工程）公司现正以全新、积极的姿态，不断引进人才、先进技术和管理理念，不断进取，为业界提供前列的产品、质量的服务，同时一如既往地与业界新老朋友一起携手并进。
