1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP要求。2、范围。3.职责、编写、评估所有的测试结果。4.仪表并贴使用合格证。5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和除菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。：列出供应商提供推荐的备品备件。：列出本系统与纯化水接触的材料。：列出正确操作本系统运转所要求的的公用工程设施。验明该设施来源及设施额定值。7、纯化水系统现场实地确认：检查贮水罐的安装位置、型号、贮水量、材质等；：检查纯化水泵的安装位置、型号、工作介质、材质等；：检查精密过滤器的安装位置、材质、规格、完整性试验是否合格等。无需再生设备和化学药品储运。质量纯化水设备生产厂家
设备清洗要求.设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须除菌，并标明除菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经除菌的设备应在三天内使用。5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和除菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗除菌;同--设备加工同--非除菌产品时，每周或每生产三批后进行的清洗。质量纯化水设备生产厂家全自动运行，无人值守，远程控制。
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统：先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏;冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。3、纯化水储罐(不在设备范围内)设有液位控制（1）采用不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
4.焊接(1)采用轨道自动焊，符合GMP要求；(2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；(3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；(4)专业的施工人员，持证作业；(5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。5.微生物控制(1)2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；(2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；(3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；(4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为，设比较低点为排放点；(5)消毒除菌：配置巴氏消毒，臭氧除菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。结构设计应简单、可靠、拆装简便。
在药用纯化水设备的运用过程中，设备的性能好坏影响整体的效果，但同时设备的消毒操作也不可少。随着我国对制药行业要求约趋严格，消毒成为制药企业必须进行的工程。那么，在制药纯化水设备系统中，有哪些消毒的方法呢？1.巴氏消毒在制药纯化水设备系统中，巴氏消毒的主要作用是：用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒；用于注射用水系统正常运行时的微生物。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴氏消毒。应用与制药工业（生物制剂，血液制剂等），发酵工业设施，研究所，医院等生物除菌及废水排放。全自动纯化水设备生产厂家
设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、除菌。质量纯化水设备生产厂家
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线除菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧除菌器→纯化水增压泵→臭氧除菌器→紫外线除菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）.质量纯化水设备生产厂家
上海红鹿生物工程有限公司公司是一家专门从事多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备产品的生产和销售，是一家生产型企业，公司成立于2016-05-04，位于上海市奉贤区程普路216号1幢M层。多年来为国内各行业用户提供各种产品支持。主要经营多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备等产品服务，现在公司拥有一支经验丰富的研发设计团队，对于产品研发和生产要求极为严格，完全按照行业标准研发和生产。上海红鹿生物工程有限公司每年将部分收入投入到多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备产品开发工作中，也为公司的技术创新和人材培养起到了很好的推动作用。公司在长期的生产运营中形成了一套完善的科技激励政策，以激励在技术研发、产品改进等。多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备产品满足客户多方面的使用要求，让客户买的放心，用的称心，产品定位以经济实用为重心，公司真诚期待与您合作，相信有了您的支持我们会以昂扬的姿态不断前进、进步。
