2020年新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:1来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。2形状:无色的澄清液体,无臭3酸碱度:符合要求,4硝酸盐:≤0.000006%,5亚硝酸盐:≤0.000002%,6氨≤0.00003%,7电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃),8总有机碳(TOC):≤0.5mg/L,9易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项),10不挥发物:1mg/100mL,11重金属:≤0.00001%,12微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL.制药纯化水设备设计要求有哪些?苏州正规纯水设备
按照《YY/T1244-2014体外诊断试剂用水》的要求,纯化水用水点的电导率需<1μs/cm。通常情况下,系统制水的末端EDI的产水电阻率可达到15MΩ·cm以上,换算为电导率大约是0.067μs/cm,远远小于规定值。然而在实际运行过程中通过对纯化水的回水电导率的监测发现,测定的回水电导率接近1μs/cm,甚至超过1μs/cm,这是什么原因导致的呢?根据我们接触到的客户反馈,和现场的检验发现,大多有一下几个方面的原因:1,系统的产水水质本身就不达标。通常我们要求诊断试剂用纯化水设备的一级反渗透产水电导率<10μs/cm;二级反渗透产水电导率<5.1μs/cm;EDI的产水电阻率≥15MΩ·cm2,纯化水的储罐和管网没有定期进行消毒。3,纯化水储罐的水存放时间过久。系统没有设置定期的排放和循环。4,过滤装置没有定期进行更换,或者更换上去的滤芯质量太差,对水质有劣化的影响。5,另外一个不容忽视的因素是,超纯水在接触空气后,水质就会急剧下降。纯化水设备一般不具备氮封装置,要尽可能减少各个环节空气与超纯水的接触。这个需要根据现场情况进行对设备进行调试。工业超纯水设备供应制药纯化水设备日常维护保养不到位以及人为操作不恰当,都有可能导致设备产水量降低,甚至引起设备的损坏。
进口膜有海德能、世韩、陶氏膜等。可以将水中杂质、各种离子、分子、有机物、胶体、细菌、、热源以接近95-99%的去除率。反渗透膜的脱盐率大于96%。其形式为卷式元件,它是根据反渗透原理将半透膜、导流层、隔网按一定排列粘合卷制在有排孔的中心管上,原水从元件一端进入隔网层,在经过隔网层时,在压力作用下,一部分水通过半透膜,渗透到导流管内,能通过导流管内,通过导流层水道,流到中心管,经排孔从中心管流出,剩余部分则从隔网层的另一端排出。根据产水量大小,水利用率及进、出水质的不同组成可设计成一只高压外壳和一只膜元件组,也可以设计成由一只高压外壳和多只膜元件组成。根据用户不同要求、各地不同的水质标准及所分离的水溶液和溶质不同,反渗透装置可设计多级串并联多级组件,并联及串联结合等形式。工艺流程图反渗透纯水设备主要工艺流程说明1.原水罐(可选)储存原水,用于沉淀水中的大泥沙颗粒及其它可沉淀物质。同时缓冲原水管中水压不稳定对水处理系统造成的冲击。(如水压过低或过高引起的压力传感的反应)。2.原水泵恒定系统供水压力,稳定供水量。3.石英砂过滤器采用多次过滤层的过滤器。
企业生产用水,众多行业都会使用反渗透纯水设备来净化饮用水源,企业可能还不知道各中反渗透纯水设备的优势有哪些,我们作为专业的反渗透纯水设备厂家,当下就来与大家分享一下相关的行业知识。反渗透纯水设备1:反渗透纯水设备不需要电源,这样就杜绝了电气系统、停电的毛病,从而简化了设备装置,尤其适用于有防爆要求的燃油燃气锅炉软水处理;2:反渗透纯水设备不要求使用企业人员具有专业知识,“傻瓜全主动”,悉数管理只是定时加盐;3:反渗透纯水设备可以连续出水,双罐系统一用一备,可以24小时连续出水;4:反渗透纯水设备流量可操控,保障运转的经济与牢靠;5:反渗透纯水设备可以逆流再生,因为采用了逆流工艺,且再生和清洗用的软化水,完成了耗盐低、高质量的出水;6:反渗透纯水设备故障率极**药纯化水设备是根据制药行业的用水特点以及工业企业实际需求而设计的供水系统。
尤其在制药、半导体、电力和表面清洗等工业中得到了大力的发展,同时在废水处理、饮料及微生物等领域也得到使用。纯水设备(3张)纯水设备设备介绍编辑纯水设备EDI装置的优点EDI装置是应用在反渗透系统之后,取代传统的混合离子交换技术(MB-DI)生产稳定的去离子水。EDI技术与混合离子交换技术相比有如下优点:①水质稳定;②容易实现全自动控制;③不会因再生而停机;④不需化学再生;⑤运行费用低;⑥占地面积小;⑦无污水排放。EDI技术是一种具有性意义的水处理技术,将电渗析与离子交换有机地结合在一起的连续去盐工艺,属高科技绿色环保技术。EDI净水设备具有连续出水、无需酸碱再生和无人值守等优点,已在制备纯水的系统中逐步取代混床作为精处理设备使用。EDI装置是应用在反渗透系统之后,取代离子交换树脂,无需酸碱再生,具有水质稳定、运行费用低、操作管理方便、占地面积小等特点。项目EDI混床产水性质15~18MΩ·cm2~10MΩ·cm稳定性水质稳定水质受树脂交换状况,再生品质影响大操作性操作简便,无需专业熟练工再生时对操作人员操作水平要求高环保性无需酸碱,无任何化学污染需要酸碱再生,需解决酸碱储存与排放的问题连续运行再生时无需停机。纯化水设备应用的反渗透分离技术有哪些特点呢?上海工厂用纯水制作设备多少钱
制药纯化水设备的特点是操作方式明确。苏州正规纯水设备
近年来,国内纯化水设备市场需求正在不断扩大,主要应用于药品、食品、保健品和医疗器械等行业。与此同时,纯化水设备厂商也逐渐从单一的设备制造商转化为水系统解决方案商,致力提供***的产品和服务。公司自成立以来,其持续洞察市场的变化和客户的需求,深入客户价值体系,以获得客户的认可和信赖。据了解,医药行业纯化水设备应当适用于其用途,制备工艺和技术的安全性必须符合法律标准要求,比如GMP、FDA认证要求,并且系统运行不能超出设计能力,以确保系统能够持续稳定、安全地制水。为满足企业制备***纯化水的要求,打造一支由拥有10年以上的行业经验的工程师组成的技术团队,根据企业URS有针对性设计出一整套纯化水系统解决方案,提供系统设计、系统设备、安装调试、人员培训、系统验证以及运营维保等全流程服务。“专业+***+专注客户价值”,形成独特的系统竞争力。苏州正规纯水设备
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主要的考虑是此类工艺真的越来越少见了。虽然在EDI的使用说明方面,我们一般讲进水电导率<40μs/cm即可,但是在实际运行中一级RO产水电导率缓慢或意外变高,导致的EDI产水水质不如预期(一般合理预期为1-5MΩ*cm),甚至损坏的情况时有发生。上述情况跟我前文说过的一级RO+二级EDI工艺的逐渐消失,本质上是同一个原因---工艺设计太理想且高估了设备的日常运维水平。EDI进水水质要求五、18M超纯水工艺(工业级)18M超纯水工艺图(工业级)一级TOC脱除18M超纯水工艺图(工业级)二级TOC脱除工业级一般18M超纯水工艺的几个要点:①预处理阶段一般建议同时配置软水器和阻垢剂加*,及其...