2020年新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化,企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:1来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。2形状:无色的澄清液体,无臭3酸碱度:符合要求,4硝酸盐:≤0.000006%,5亚硝酸盐:≤0.000002%,6氨≤0.00003%,7电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃),8总有机碳(TOC):≤0.5mg/L,9易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项),10不挥发物:1mg/100mL,11重金属:≤0.00001%,12微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL.制药纯化水设备如何保养?苏州制药纯水制作设备耗材
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5.设备体积小,操作简单、容易维护,适应性强,使用寿命长纯水设备应用范围编辑反渗透纯水设备的应用范围1.电子、工业、医药、食品等工业中纯水、超纯水的制备;2.轻纺、化工行业工艺用水/化工循环水、化工产品制造等净化与制备用水;3.食品饮料工业用水、饮用纯净水、饮料、啤酒、白酒、保健品等用水的净化与制备用水;4.工业生产中对水溶液进行有用物质和浓缩与回收;5.电力行业锅炉补给水、火力发电锅炉、厂矿中低压锅炉动力系统等企业高压锅炉补给水的预脱盐处理;6.苦咸水和海水的脱盐淡化;7.纯净水装置作为高纯水生产的一级除盐设备。8.社区、房产物业、学校、工厂、医院、茶楼、宾馆、美容院、食堂等人数较多的各类企事业单位。9.可用于桶装水、矿泉水等灌装水的制取工作。10.电子工业用水集成电路、硅晶片、显示管等电子元器件冲洗水11.制药行业用水大输液、针剂、片剂、生化制品、设备清洗等;12.海水、苦咸水淡化海岛、舰船、海上钻井平台、苦咸水地区13.其它工艺用水汽车、家电涂装、镀膜玻璃、化装品、精细化学品等用超纯水。纯水设备故障处理编辑故障现象原因分析排除方法难以顺利启动原水压力低。纯水设备水处理系统设有自来水点机器设备。
制药纯化水设备工作运行介绍:反渗透系统制备纯化水的两大关键在于,其一是选择性透过膜,称之为半透膜;其二是施加一定的压力。反渗透膜布满各种孔,而且膜孔径非常小,由于悬浮物、细菌、有机物、可溶解性盐等杂质比水分子要大很多,这些杂质不允许透过反渗透半透膜而水分子可以通过,从而实现水和溶质的分离净化。被处理水含有众多杂质,其中溶解性盐类清理难度系数非常高,因此,通常用除盐率来反映反渗透系统的过滤效果。反渗透系统除盐率的高低主要取决于反渗透膜的选择性。目前,优良的反渗透半透膜除盐率高达到99.7%。纯水设备是一种过滤污水然后获得纯水的设备。GMP纯水设备
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主要的考虑是此类工艺真的越来越少见了。虽然在EDI的使用说明方面,我们一般讲进水电导率<40μs/cm即可,但是在实际运行中一级RO产水电导率缓慢或意外变高,导致的EDI产水水质不如预期(一般合理预期为1-5MΩ*cm),甚至损坏的情况时有发生。上述情况跟我前文说过的一级RO+二级EDI工艺的逐渐消失,本质上是同一个原因---工艺设计太理想且高估了设备的日常运维水平。EDI进水水质要求五、18M超纯水工艺(工业级)18M超纯水工艺图(工业级)一级TOC脱除18M超纯水工艺图(工业级)二级TOC脱除工业级一般18M超纯水工艺的几个要点:①预处理阶段一般建议同时配置软水器和阻垢剂加*,及其...