浙江医用层流罩验收标准

百级层流罩如何设计药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的中心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种。层流罩适用于病毒、细菌、毒性等强化学药品实验。浙江医用层流罩验收标准

ffu层流罩进行风速测试时需了解以下几点：1、被检漏高效过滤器必须已测过风量，在设计风速的80％～120％之间运行。2、在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3、当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4、对于高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表较小刻度的104倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80～100μｇ/Ｌ。检漏仪表应具有0.001～100μｇ/Ｌ的测量范围。宁波可移动层流罩用途在使用层流罩进行实验操作时，需要注意空气流量和过滤效率等参数。

ffu层流罩配套的高效过滤器特点如下：无隔板高效过滤器过滤效率H13:99.97-99.99%@0.3μm与H14:99.995-99.999%@0.3μm。不同效率与滤料高效过滤器价格成本不同。ffu高效过滤器可模块化连接使用，使得FFU高效过滤器普遍应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。ffu高效过滤器可设有初、高效两级过滤网。风机从FFU高效过滤器顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。

层流罩的主要功能是提供洁净的工作环境，保护操作区域免受外界污染物的干扰，以确保操作过程的准确性和可靠性。具体功能包括：1.提供洁净空气：层流罩通过过滤系统和气流控制，将外界空气过滤净化后送入操作区域，保证操作区域内的空气质量符合洁净度要求。2.防止污染物进入：层流罩的设计和气流控制使得操作区域形成一个无菌或低菌区域，防止外界的微粒、微生物、有害气体等污染物进入操作区域，保证操作过程的纯净性。3.保护操作人员：层流罩提供了一个封闭的工作空间，可以有效地隔离操作人员与操作区域之间的接触，减少操作人员对操作区域的污染，保护操作人员的健康和安全。4.控制气流方向和速度：层流罩通过气流控制系统，使得空气以垂直或水平的方向从上到下或从一侧到另一侧流动，形成一个稳定的气流场，控制操作区域内的气流方向和速度，以确保操作区域内的空气流动符合要求。5.降低交叉污染：层流罩的气流控制可以有效地降低操作区域内的交叉污染，防止不同操作区域之间的污染物相互传播，提高操作过程的准确性和可靠性。层流罩的使用需要按照操作规程进行。

很多人都有疑问，到底层流罩与FFU有什么区别，艾尔泰克净化指出，FFU是指风机+过滤器的单元（风机过滤单元），而层流罩是指可以形成垂直单向流的净化设备，从结构上来讲，层流罩是支架安装，FFU是吊装；层流罩可以看做是FFU的进化版，安装灵活，过滤器更换更便捷等，且层流罩增加了均流板，提高了出风均匀度，也一定程度上保护过滤器，外形更美观。回风地点也是不同的，FFU是从天花顶顶棚内回风，而层流罩却是从室内回风。结构上与安装地点上是有差异，但原理都是相同的，都是净化空气的设备。但是层流罩的应用范围没有FFU广。层流罩的设计要考虑易于清洁、易于操作等因素。宁波层流罩运行

在设计层流罩的时候，需要综合考虑使用需求、安装要求和设备成本等因素。浙江医用层流罩验收标准

在选择层流罩时，有几个问题需要注意：1.洁净度要求：首先需要明确所需的洁净度级别，根据具体应用的要求选择合适的层流罩。不同级别的洁净度要求会影响到层流罩的设计和性能。2.尺寸和空间要求：考虑到操作区域的大小和所需的工作空间，选择适合的层流罩尺寸。确保层流罩能够容纳所需的设备和操作区域，并提供足够的工作空间。3.过滤系统：层流罩的过滤系统是确保洁净度的关键。选择适合的过滤系统，包括高效过滤器（HEPA或ULPA）和预过滤器，以满足洁净度要求，并定期维护和更换过滤器。4.气流控制：层流罩的气流控制对于保持洁净环境至关重要。确保层流罩能够提供稳定的气流速度和方向控制，以防止污染物进入操作区域。5.安全性能：考虑到操作人员的安全，选择具有适当的安全功能的层流罩，如防火、防爆、防静电等。6.能耗和噪音：考虑层流罩的能耗和噪音水平，选择能效较高且噪音较低的层流罩，以降低运行成本和提供良好的工作环境。7.品牌和供应商选择：选择可靠的品牌和供应商，确保层流罩的质量和售后服务。浙江医用层流罩验收标准

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