专业纯化水设备作用

设备清洗要求.

设备的清洗规程应遵循以下原则:

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须除菌，并标明除菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经除菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和除菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗除菌;同- -设备加工同- -非除菌产品时，每周或每生产三批后进行的清洗。

纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。专业纯化水设备作用

    药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主的设备描述。1、预处理系统预处理系统通常包括石英砂过滤器，过滤器,电子水处理器,全程水处理器,旋流除砂器活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放;辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。2、二级RO系统二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。一段保安过滤器的过滤精度为5微米;二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=。一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。 专业纯化水设备简介纯化水储存周期不宜大于24小时。

    ROTECH纯水设备的技术特点全自动运行，无人值守，远程控制模块化设计，结构紧凑，安装和操作方便双级软化器串联运行，无备用设备死水风险新的多通道阀组取代多个单独阀门，减少死角、便于排空、减少验证文件的工作量，同时也减少了焊缝数量。废水排放管路集成于机架中，以更少的管材、更少的焊缝，实现纯化水和废水的比较好分离系统各个阶段的取样点都在比较好位置，易于维护和取样。²变频控制，双管路供水，非供水状态低频循环，无中间水箱，降低微生物滋生²反渗透单元定时冲洗，系统可化学消毒或巴氏除菌²自动控制系统符合CFRPart11和GAMP5要求，满足电子记录和电子签名的要求²系统运行各工艺段产水指标严格控制，产水水质可满足FDA和欧盟cGMP要求²根据客户需求提供标准和拓展性文件。

    GMP认证要求：1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是质量低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒，并对清洗、效果验证。7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。 EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的纯化水产水而对膜堆造成的损坏。

    1.产水质量标准大体分三种：1）纯化水系统《中国药典》2010年版纯化水标准2）纯化水系统《中国药典》2010年版纯化水标准；电阻率≥15MΩ·cm3）纯化水系统《中国药典》2010年版注射用水水质标准；电阻率≥18MΩ·cm2、工艺流程分类1）二级反渗透2）一级反渗透+EDI3）二级反渗透+EDI4）二级反渗透+EDI+抛光混床3、控制分类1）普通全自动。本系统设置有自动和手动两种运行模式，实现无人值守，设置了手动操作方式，可用于系统安装调试和维修时使用。2）人机界面+PLC全自动控制。除了具备（1）的功能，还可以在线监测电导、电阻、流量、压力、液位等参数，储存1-2年数据，可读取打印。4、产品应用1）、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料的一次洗涤用水3）、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）、非无菌药品的配料5）、非无菌药品原料精制6）、制药行业实验室分析用水。上海红鹿生物工程有限公司生产纯化水制备系统的优势和特点。专业纯化水设备作用

运行成本和维修成本低。专业纯化水设备作用

    一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统：先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏;冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。3、纯化水储罐(不在设备范围内)设有液位控制（1）采用不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 专业纯化水设备作用

上海红鹿生物工程有限公司主要经营范围是机械及行业设备，拥有一支专业技术团队和良好的市场口碑。公司业务涵盖多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备等，价格合理，品质有保证。公司从事机械及行业设备多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批**的专业化的队伍，确保为客户提供良好的产品及服务。上海红鹿生物凭借创新的产品、专业的服务、众多的成功案例积累起来的声誉和口碑，让企业发展再上新高。