1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP要求。2、范围。3.职责、编写、评估所有的测试结果。4.仪表并贴使用合格证。5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和除菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。：列出供应商提供推荐的备品备件。：列出本系统与纯化水接触的材料。：列出正确操作本系统运转所要求的的公用工程设施。验明该设施来源及设施额定值。7、纯化水系统现场实地确认：检查贮水罐的安装位置、型号、贮水量、材质等；：检查纯化水泵的安装位置、型号、工作介质、材质等；：检查精密过滤器的安装位置、材质、规格、完整性试验是否合格等。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。专业纯化水设备特点
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统：先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏;冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。3、纯化水储罐(不在设备范围内)设有液位控制（1）采用不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 纯化水设备设备在一级反渗透和二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看。
ROTECH纯水设备的技术特点全自动运行，无人值守，远程控制模块化设计，结构紧凑，安装和操作方便双级软化器串联运行，无备用设备死水风险新的多通道阀组取代多个单独阀门，减少死角、便于排空、减少验证文件的工作量，同时也减少了焊缝数量。废水排放管路集成于机架中，以更少的管材、更少的焊缝，实现纯化水和废水的比较好分离系统各个阶段的取样点都在比较好位置，易于维护和取样。²变频控制，双管路供水，非供水状态低频循环，无中间水箱，降低微生物滋生²反渗透单元定时冲洗，系统可化学消毒或巴氏除菌²自动控制系统符合CFRPart11和GAMP5要求，满足电子记录和电子签名的要求²系统运行各工艺段产水指标严格控制，产水水质可满足FDA和欧盟cGMP要求²根据客户需求提供标准和拓展性文件。
反渗透装置的清洗：
RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物
质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10~20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，一般每一个月清洗一次，清洗步骤按下列进行：
a、按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。
b、开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，
按规定流量、压力（约0.2~0.3MPa）和温度（<>）清洗1~2小时，初始1~2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。
c、清洁完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗
相同条件进行冲洗。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗。
d、冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，**初产水排入地沟，
到出水指标合格后进入RO水箱。 根据客户需求提供标准和拓展性文件，以满足FDA和欧盟cGMP验证要求。
上海红鹿生物工程有限公司所生产的纯化水制备系统是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧除菌装置（部分国家不允许使用臭氧，故而系统采用巴氏消毒）。纯化水设备的技术采用反渗透、EDI等较新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
系统各个阶段的取样点都在比较好位置，易于维护和取样。专业纯化水设备特点
不需酸碱再生,无污水排放。专业纯化水设备特点
上海红鹿生物工程有限公司的纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。上海红鹿生物工程有限公司所生产的纯化水制备系统工艺流程介绍：原水进入原水加压泵经过多介质过滤器以及活性炭过滤器然后软水器（或阻垢加药装置 - 精密过滤器－一级反渗透 －PH调节－中间水箱（可选）－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－分配系统-车间用水点。专业纯化水设备特点
上海红鹿生物工程有限公司是一家从事生物科技、制药设备科技、计算机科技、自动化科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，计算机软件开发，计算机信息系统集成，制药设备制造、加工，机电设备、机械设备及配件、计算机、软件及辅助设备批发、零售，水电安装，从事货物及技术的进出口业务。的公司，是一家集研发、设计、生产和销售为一体的专业化公司。上海红鹿生物深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供***的多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备。上海红鹿生物不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。上海红鹿生物始终关注机械及行业设备行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。
