设备清洗要求.
设备的清洗规程应遵循以下原则:
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须除菌，并标明除菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经除菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和除菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗除菌;同- -设备加工同- -非除菌产品时，每周或每生产三批后进行的清洗。
本系统是为纯化水项目设计。医疗器械纯化水设备品牌企业
依据标准本套纯水制备系统用于制备符合现行中国药典（2015年版）,以城市生活饮用水作为原水，经预处理、纯化装置进行处理后，得到满足URS水质要求的产水。基于客户URS为设计基础。参照标准整个系统的设计、安装、文件等将严格按照新的cGMP和有关指南执行。在详细设计阶段会考虑如下标准：1.中国药典(2010)(有关水和蒸汽系统方面的内容)2.（WHO关于饮用水水质的指南）3.（WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南）4.(药品生产质量管理规范2010年修订)5.(洁净厂房设计规范GB50073-2002)6.（ASMEBPE2009年版）7.（国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版）8.（国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2004年版）9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE），首版，2004年7月10.（药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版）11.（美国药典-34版2011年5月）12（欧洲药典第七版2011年7月）13.（FDA联邦法规有关内容）14.（中国压力容器批准许可证书GB150）15.。 医疗器械纯化水设备品牌企业一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
配套仪表
为了控制、监测系统正常运行，系统配置一系列的在线测试仪表，它包括电导率表、流量计、压力表、压力传感器等。所有与产品水接触的仪表接头盲管均符合3D要求，不对纯化水水质产生二次污染。
自控系统
纯化水制备系统配有一个**电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电器元件都集中在控制柜内，配控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子液晶触摸屏。实现纯水制备过程中全自操作控制和监控。设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导率、流量等参数均可在屏幕上显示。触摸屏上配置相关的选择开关画面，能过这些开关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。其功能，大致可分为三大类：
一类是系统的程序控制：
本系统中，程序的任务主要是针对反渗透系统程序控制及其他泵与液位的联锁。控制PLC通过现场反馈来的信号，对设备的启动、停运、保护实现自动。
二类是系统的运行操作：
在本系统中，采用了“集中PLC控制”。在运行操作方面，主要是通过PLC程序来实现启运、运行、停运、保护等状态的控制，也可手动操作控制。
三类是系统参数记录：
本系统中的各运行及分析参数均配置相应的仪表，由操作人员对各参数进行记录。所有操作具有可追溯性。
在药用纯化水设备的运用过程中，设备的性能好坏影响整体的效果，但同时设备的消毒操作也不可少。随着我国对制药行业要求约趋严格，消毒成为制药企业必须进行的工程。那么，在制药纯化水设备系统中，有哪些消毒的方法呢？1.巴氏消毒在制药纯化水设备系统中，巴氏消毒的主要作用是：用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒；用于注射用水系统正常运行时的微生物。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴氏消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备系统的内热源在5EU/ml的水平。上海红鹿生物工程有限公司生产纯化水制备系统的优势和特点。
上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备设备、制药项目工程及验证认证经验。本系统是为纯化水项目设计。设计水源以掌握市政用水的**差水质，生产能力按客户要求设计。根据产品的不同，本系统出水水质满足用水要求。
设计水源采用常规的市政用水。
本系统是根据用户提供原水水质情况及对产水水质要求而设计。系统的配置和设置完全能够满足在进水条件下的要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运行。 对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。医疗器械纯化水设备品牌企业
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。医疗器械纯化水设备品牌企业
EDI纯化水设备
EDI纯化水设备采用当今**技术的双级反渗透+EDI工艺纯化水处理技术，更人性化3D设计，符合人体工程学，精致美观、操作简单方便！能有效去除水中各种盐份及杂质，使产水水质满足生物、医药、医疗器械、食品、饮用纯净水生产等行业工艺用水水质要求，系统具有自动化程度高、一键式启动、产水水质稳定、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点。
工艺流程（推荐）
注：根据实际需求，活性炭可用巴氏消毒，分配系统可用臭氧消毒与巴氏消毒。
系统参数系统名称 EDI纯化水设备 设备控制方式 PLC+人机界面远程控制 进水水质要求 电导率≤500μs/cm；SDI值≤4 浊度<0.5NTU、余氯<0.1ppm 产水水质指标 产水电导率≤0.1μs/cm（以设备在线监测仪表为准，温度25。C) 符合新2010药典纯化水要求 设备系统脱盐率 ≥98% 进水温度 15。C-35。C 工作方式 自动运行 电源 380V AC 50Hz 三相五线制 反渗透回收率 60%-70% 供水方式 24小时连续工作 气源要求≥ 0.3MPa 化学药品 阻垢剂、絮凝剂、杀菌剂、氢氧化钠 浓水处理方式 直接排放或收集处理 流量 可根据用户需求定制（0.25m³/h~120m³/h) 进出水口 快接 连接管件材质 SUS304、SUS316L
医疗器械纯化水设备品牌企业
上海红鹿生物工程有限公司致力于机械及行业设备，是一家生产型的公司。上海红鹿生物致力于为客户提供良好的多效蒸馏水机，纯蒸汽发生器，冻干机，纯化水设备，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司从事机械及行业设备多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批**的专业化的队伍，确保为客户提供良好的产品及服务。上海红鹿生物凭借创新的产品、专业的服务、众多的成功案例积累起来的声誉和口碑，让企业发展再上新高。
