具体如下图：10万级净化车间标准是：1.尘粒比较大允许数（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物比较大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品眼科植入物、软扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室。净化车间对环境的要求，咨询上海中湖。安徽十万级净化车间
区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺点、易清洗。c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装。安徽十万级净化车间专业设计净化车间工程，选上海中湖。
净化工程的使用在科研、医疗、高科技产品生产、实验室以及电子产品、精密仪器生产领域已越来越普遍。随着洁净室空调系统使用范围的不断扩大，洁净度的等级也不断提高。不少洁净空调系统通过精心设计、认真施工，获得了成功，但也有的洁净空调系统设计施工完成后因达不到洁净度要求而降级使用，甚至报废改作一般空调。洁净空调系统的技术要求、施工质量要求高，投资大，一旦失败，无论从财力、物力、人力上讲都会造成浪费，因此要搞好洁净空调系统，除设计图纸以外，还要求高质量高水平的施。一、制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件：1、材料采购。材料采购必须按照计划按品种选用同种产品中的有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、.材料光洁度，板材还应检查平整度、边角角方度、镀锌层的粘结度等。材料采购后运输过程中还应注意保持完好的包装，防潮、防撞击、防污染。2、材料选用。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用质量板，镀锌层标准宜>314g/m2，且应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵。
净化间对洁净程度要求比较高，给施工带来一定的难度。由于产品的品质要求相对比较高，所以对无尘车间的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。无尘车间如何施工是一个非常***，多专业、多行业的问题，还有管理、协调的问题。1、在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观，无尘车间施工工艺必须符合GMP认证的要求。2、无尘净化工程在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。3、无尘净化工程对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。4、无尘净化工程的管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。 净化车间多少等级，上海中湖为您解答。
一、平面设计和主体结构要求电子无尘车间的平面设计没有什么固定的要求，基本是按照生产的需求设计即可。其主体结构比较好采用大空间、大跨度的柱网结构，而不要采用承重的结构。一般采用夹层式的多层上下结构。二、防火要求电子无尘车间一定要设置耐火层和防火处理。如果存有生产需要的特种气体，储存室一定要用防火结构隔开，保障产品和人员的安全。存储的容器周围的建筑结构一定要保持3米以上的距离，距离天花板的高度也要在。以免发生等意外导致房体结构收到影响。三、装饰材料、照明器具及防静电处理要求车间不得使用具有挥发对电子产品有影响的物质的材料。为了确保车间气流的稳定流通，照明灯具比较好采用泪珠结构的净化灯具。要设置防静电的结构和装置，采用环氧地坪更要配备排静电装置以免产生的静电打伤产品。以上就是电子无尘车间设计时需要注意的要点，基本是出于安全、确保无尘程度的角度出发的。另外在使用的过程中也要注意合理规范，才能真的做到完善使用和设计。 净化车间高效过滤器的应用，欢迎咨询上海中湖。安徽十万级净化车间
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把好风管制作关，才能保证系统洁净度1、风管制作前的准备。加工制作洁净系统的风管应在相对密封的室内进行。室内的墙壁宜光滑、不产尘、不积尘，地面可铺设加厚塑料地板，地板与墙体结合处宜用胶带封贴，避免灰尘产生。风管加工前，室内必须做到干净，无尘、无污染。可在打扫擦洗干净后用吸尘器反复清理。制作风管用工具必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后进入制作室内。制作用设备不可能也不必要进入制作室内，但必须保持干净，无灰尘。参加制作的工员宜相对固定，人员进入制作场所必须配戴一次性无尘帽、手套、口罩，工作服应常换洗。制作用材料应经过二到三次酒精或无腐蚀清洁剂擦洗后，才能进入制作场所待用。2、洁净系统风管制作要点：加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序，风管下料咬口后应立即组合成型，不宜久放。风管法兰加工要保证法兰平面平整，规格要准确，与风管相配，以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝，并且尽量避免纵向接缝，规格大的风管应尽量以整板制作，尽可能减少加强筋，必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。风管制作应尽量采用联合角或转角咬口，6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口。 安徽十万级净化车间
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