上海纯化水洁净管道调试

制药行业洁净管道：洁净管道把需要超高洁净度级别(如1级或10级)的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。管道材料的选择：制药行业洁净管道对管材选择有较严格的要求，较重要的是不能与所接触的药品发生化学反应。不锈钢无磁性、通过热处理不会硬化、具有良好的焊接性能，具有更好的焊接性能以及无碳化物熔析。洁净管道的内窥镜检查依要求进行，自动焊不低于20%。上海纯化水洁净管道调试

生物医药洁净管道系统设计：①GMP：符合GMP规范；②FDA：美国医药食品管理局的标准。2、设计的基本步骤：①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）；④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)；⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)。苏州制药行业洁净管道多少钱洁净管道的焊接管件采用的标准应统一。

对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，多数情况下奥氏体不锈钢是用途较普遍的一种材质，可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。

根据GMP要求，在进行洁净管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。因此，洁净管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施，并用装饰板封堵。洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得低于0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如注射用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压。检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。洁净管道不与药品发生化学反应或吸附药品。

洁净管道焊接过程需严格焊接质量控制，尤其关注不能自动焊接的焊缝，需要严格详细的质量确认。焊接作业完成后，进行100%自检与互检，对发现问题的焊口必须及时进行返修。内窥镜检查依要求进行，自动焊不低于20%，手工焊口100%全检。焊缝要确保外观符合标准，焊缝均匀、成型好，宽度一致，内外表面光滑无缺陷，无凹陷、无裂缝等等。洁净管道焊接工程完成后，根据需要开展试压或密闭性测试，可用纯水、蒸馏水或干燥压缩空气、氮气等净化气体作水压气压试验，试验压力按规范规定执行。试压介质的选用，应结合现场条件，考虑工件安全性，以对管路不造成污染为原则。由于洁净室的洁净度要求及水质的要求，对管道的安装质量要求很高。上海纯化水洁净管道调试

实验室洁净管道即气体管道。上海纯化水洁净管道调试

对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。AISI304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。因为对AISI304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI304L/1.4306，因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。上海纯化水洁净管道调试

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