上海GMP洁净管道调试

洁净管道消毒灭菌：洁净管道管路在正式使用前还必须进行消毒灭菌。针对不同系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。值得注意的是，消毒和杀菌定义略有不用，消毒是指杀灭或去除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。而灭菌是指杀灭或去除传播媒介上一切微生物的处理。因此，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒，过热水、纯蒸汽灭菌可算灭菌。洁净管道在药品制备过程中具有重要的作用，同时也是GMP要求中不可或缺的方面，因此严格遵守GMP及相关规范要求，对洁净管道从选材到施工完成各个环节严格把控，是保证药品质量的重要因素；同时也希望使洁净管道系统在制药行业得到更加成熟的应用。洁净管道一般包含纯化水系统、物料系统、特气系统、真空系统、注射水系统、纯蒸汽系统等。上海GMP洁净管道调试

对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，多数情况下奥氏体不锈钢是用途较普遍的一种材质，可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。上海GMP洁净管道调试洁净管道需要尽量选用内壁光滑、耐腐蚀的管材。

洁净管道的吹扫：系统吹扫采用蒸汽，吹扫压力不得超过管道的设计压力，流速不宜小于20m/s。管道系统吹扫时，宜按流程先主管后支管进行吹扫，吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5min内靶板上无铁锈，尘土、水分及其他杂物，应为合格。当采用水冲洗时，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。水冲洗应连续进行，以排出口的水色和透明度与入水口水目测一致为合格。排水时，不得形成负压。工程竣工后，应为客户准备出一套完整的竣工材料，以便客户通过GMP认证和存档使用。

洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。在满足工艺要求的条件下，应尽量选用局部净化方式。局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。洁净管道的焊接管件采用的标准应统一。

洁净管道系统设计时有注意事项主要有：1、根据不同介质，选择合适的管内流速，既要避免流速过高导致管道阻力增加，运行费用增加，也要避免流速过低使管道自洁能力降低。2、设计管道冲洗管路，合理设计管道坡度，在合适的地点设置管道地位排水点，有利于定期冲洗管道。3、设置合适的管道过滤系统，如能根据出入口压差自动冲洗的电动滤网以及管道停运时拆下清洗的Y型滤网、袋式滤网。4、根据管内介质合理选择管材，尽量选用内壁光滑、耐腐蚀的管材。5、尽量少用内壁形状不规则的管件，选用大的弯管半径。6、管路阀门(如球阀、闸阀、截止阀)运行中尽量避免节流运行，如必须调整流量，采用阀线形状好的调节阀调节流量。洁净管道的设计需要尽量少用内壁形状不规则的管件，选用大的弯管半径。上海GMP洁净管道调试

GMP洁净管道设计需要考虑表面的光洁度。上海GMP洁净管道调试

我国工业通过供给侧更改逐步完成了产能去化，机械及行业设备业粗放式投钱的时代已经过去，传统制造业升级趋势明显。设备行业与下游制造业投钱需求紧密相关，具有较强的周期属性，机械及行业设备公司往往被贴上周期股的标签。重大技术装备是关系我国安全和国民经济命脉的基础性、战略性产品，是有限责任公司（自然）企业综合实力和重点竞争力的重要标志。近年来，机械工业在重大技术装备的自主研发中不断取得突破，创新成果正逐步加入使用。不管是现在还是未来，废水处理设备，纯化水设备，洁净管道，超纯水设备都不会过时，因为废水处理设备，纯化水设备，洁净管道，超纯水设备所涵盖的范围比较宽泛，能够为个人家庭、工厂生产、商业建设、家庭装修装饰等各个领域提供诸多的产品与服务，因此机械行业的未来发展前景相当不错，可以作为一项长远的事业来加入进去。行业内贸易型企业普遍通过增加科技加入、提高产品科技含量的方式提升产品性能和质量，摆脱同质化困境，以期在日益激烈的市场竞争中占据主动。这一情况客观推动了我国工程机械技术水平的提升，自主品牌企业竞争力得到增强。上海GMP洁净管道调试