对全体员工进行GMP宣传教育,将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训,员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员,专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中,一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理,即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行,这样,不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理,可以达到同样的效果。一方面,在设备日常管理工作中可以规范工作方法,便于跟踪管理。另一方面,在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作,提高操作技能。药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。盐城新版GMP咨询认证费用
在硬体要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了线上监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。杭州医疗器械GMP咨询流程GMP咨询也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备采取控制措施。
咨询得知实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防污染的原则进行规划。厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。规范各种操作,质量管理严格要求。实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。验证工作科学化。人员培训制度化。卫生工作经常化。完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。
为防止GMP药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:生产前应确认无上次生产遗留物;应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。批包装记录的内容包括:批包装产品的名称、批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;药品生产企业(车间)生产管理、质量管理档案目录。GMP咨询可以确定企业验证内容、协助企业制订验证方案。杭州医疗器械GMP咨询审计
GMP咨询包括从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备等。盐城新版GMP咨询认证费用
根据GMP咨询得知GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。发放文件必需进行记录,并由收件人签字;过时文件在新文件执行的当日进行收回,并作好记录;过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。GMP三大目标要素是将人为的差错控制在低限度;防止对药品的污染;建立严格的质量保证体系,确保产品质量。现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为技术标准文件;管理标准文件;工作标准文件。盐城新版GMP咨询认证费用
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