对全体员工进行GMP宣传教育,将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训,员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员,专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中,一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理,即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行,这样,不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理,可以达到同样的效果。一方面,在设备日常管理工作中可以规范工作方法,便于跟踪管理。另一方面,在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作,提高操作技能。GMP咨询特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。苏州器械GMP咨询服务公司
在硬体要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了线上监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。嘉兴器械GMP咨询审计药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。
根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。
药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用,同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年,十年来,中国医药工业整体水平大幅提升,质量体系建设不断完善,新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施,对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料,也应与时俱进,不断更新以适应法规要求,并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员,我国NRA评估进入第三阶段,申请加入PIC/S组织提上日程,特别是近十年来国际药品监管要求不断提高,产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订,是加速药品监管国际化进程的必然需求,是推进我国加入PIC/S组织的重要内容,更是贯彻“四个严”要求,落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。GMP认证是全过程的咨询服务。
GMP咨询是质量管理在制药行业的体现,产品质量咨询的种类按质量咨询的责任不同,可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。药品关系人命安危,因此药品咨询属于安全咨询,是属于一种强制性的咨询。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。而在国外有些执行着美国FDA咨询的标准,我国也有些单位通过了美国FDA咨询。国际咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。GMP咨询可以与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件。南通新版GMP咨询怎么样
药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。苏州器械GMP咨询服务公司
随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨,制药企业面临着更大的机遇和挑战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际,对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。苏州器械GMP咨询服务公司
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司业务分为GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等,目前不断进行创新和服务改进,为客户提供良好的产品和服务。公司秉持诚信为本的经营理念,在医药健康深耕多年,以技术为先导,以自主产品为重点,发挥人才优势,打造医药健康良好品牌。凯瑞德医药秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念,全力打造公司的重点竞争力。