自动灯检的优点顾名思义,人工灯检依赖于人的能力,把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定,确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此,灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的,而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员,由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。与人工灯检相比,自动检测系统(AVI)的检测方法一致性更好,在大量生产中其成本效率更高。AVI系统需要确认和验证以保证其性能是一致的,与人工灯检比较效果相同或更好。自动灯检的技术和原理本研究使用的自动灯检机包含一个用于检测密封瓶子内颗粒的光传输双重检测系统,使用一个静态分割系统(SD)把从瓶子底部到凹形液面的整个检测窗口分割成许多的“比特”。药包检测需要检测颜色:深浅、浓淡、均匀程度。连云港药包检测中心
药品检测经过验证的方法:经过验证的方法是指已经被多家实验室进行了普遍的研究,或国际组织(WHO、国家药品管理当局或药典)要求各级检定实验室使用的方法,这些方法在被确定为正式方法以前,已经过了适当的验证,如在《中国药典》中颁布的方法;来自参考文献的方法:来自参考文献的方法是指在专业杂志或书籍上发表并介绍的方法,这类方法往往比较适合检测某种制品,但在应用于同类制品或其他产品时需要进行的验证。因此,一般要认真对待这类方法;新建立的方法:新建立的方法是指为了提高检测灵敏度或为了达到某一特定要求而开发的,或对原方法进行了修改的方法,这类方法需要进行严格的验证,如果某实验室需要采用已经过验证的标准方法和正式方法,在应用前需要进行验证以证实实验操作达到了要求。如果采用新开发的或修改了的方法作为常规检定方法,除需要进行一系列的验证外,还应考虑该方法的专属性、灵敏度、精密性、准确性、方法适用性等因素。南京fda检测要点药品检测采用辅助检测手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。
随着中国医改的不断深入,中国医药领域正在迅速与国际接轨,中国医药企业的转型升级是大势所趋,创新药和好的仿制药是未来医药企业的选择。当前,如何研发出高质量的仿制药已成为业界关注的热点,药品生产企业须以参比制剂为对照,深入地开展比对研究。包括晶型、原辅料粒径和工艺等主要指标的对比研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,80年代起,国内出现了大量的仿制药,在化学结构和纯度、制剂形式等方面达到了与原研药一致的情况,但疗效仍有差异。(如格列奈临床使用的晶型为H晶型,阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型,供临床使用的为α晶型)。1985版药典开始涉及晶型研究的问题。2005版药典,仍然只有2种药物需要进行晶型检查:甲苯咪唑和棕榈氯霉素。2007年7月FDA发布《仿制药晶型研究的技术指导原则》。2015版药典中新增《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。
辅料本身不具有效性,在制剂中具有明确的功能,可调整制剂的微环境使药物的理化性质稳定,保证药物疗效。对于特定药物,应在设计时充分考察其与辅料的相容性。因辅料改变制剂的酸碱度,可能降低对酸碱度敏感药物的稳定性;辅料也可能使药物分子发生异构化、聚合以及晶型转化等。特别需关注因辅料中引入杂质或自身生成的降解产物与药物分子发生化学反应,生成新结构和生理活性未知的杂质,降低药效,甚至产生毒性。吸附是常见的物理作用。在制剂生产中,药物分子通过物理力或静电作用吸附在辅料表面,增大分子活性表面积,提高药物润滑度和溶解度。但若吸附力过强,解吸附力相对较弱,会阻碍药物释放和扩散。微生物限度检测方法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
药包材检测内容:阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装,满足产品高速包装发展的需求。药品检测包括医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。苏州药物检测公司
药品包装材料的性能检需要测除药品包材的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能。连云港药包检测中心
药包材检测内容:热收缩测试:用来评定药包材的遇热收缩性能。穿刺力测试:用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性测试:用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。悬挂力测试:用来评定输液袋的耐悬挂性能。铝塑组合盖开启力测试:用来测试铝塑组合盖开启力的大小。插入点不渗透性及注药点密封性测试:用来评定胶塞被穿刺后,穿刺点的密封性。拉伸强度与伸长率:通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。热合强度:是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。连云港药包检测中心
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司总部位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室,是一家医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测,组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用,分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全,可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究,及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握,申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司,首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人,100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上,其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言,仿制药面临挑战,原料药主要集中在杂质评价及控制,制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足,凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案,建有大型辅料应用数据库。的公司。凯瑞德医药深耕行业多年,始终以客户的需求为向导,为客户提供***的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)。凯瑞德医药始终以本分踏实的精神和必胜的信念,影响并带动团队取得成功。凯瑞德医药始终关注自身,在风云变化的时代,对自身的建设毫不懈怠,高度的专注与执着使凯瑞德医药在行业的从容而自信。