2019年4月，国家药品监督管理局印发《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念创新，开展药品监管科学研究。针对新时期药品、医疗器械和化妆品监管存在的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，更好满足新时代公众对药品的需求。对安全的新需求。设计和开发输入是研发过程的重要组成部分。针对其在法规和质量管理体系方面的要求，加强对行业现状和监管新方法的研究，进一步明确要求，切实加大投入力度，提高输入的合规性、一致性。随着医疗器械产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。上海工业设计公司 医疗器械
医疗器械的设计和开发过程是一个类似于设定假设、收集数据以证明假设和判断假设的过程。 在设计开发输入阶段，首先确定产品的功能、性能、界面等要求，形成能够满足临床需求假设的具体产品。然后收集开发产品数据以确定假设。为避免可能引入干扰假设判断的主观因素等，在设定假设时，就应明确范围和要求。 在产品性能评估中，输入需要注意两方面的需求：（1）输入必须是明确的需求，在设计开发过程中要保持需求的统一性，避免出现性能评估不一致、设计偏差等逻辑错误。 （2）输入应充分收集现有数据，以减少重复实验的实施，从而提高评估质量和效率。医疗器械设计和开发设计开发输出为产品实现进行采购、生产、使用、服务等提供具体要求，也是产品是否可顺利落地的基础。
医疗器械设计开发控制和转换的相关内容分享：设计开发控制应清晰可操作，能够控制设计开发过程，至少包括以下内容：设计开发各阶段的划分和关系； 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 设计和开发各个阶段的人员和部门的职责、权限和沟通、风险管理要求等。产品合规性是通过样品的生产来验证生产过程的可生产性、长期稳定性。 评估程序、方法、设备等是否合适、有效。 设计转移的内容：零件/材料的可用性、生产设备的适用性和可靠性、生产过程、工作环境、操作人员、检验规范等。
在医疗器械产品性能评价方面，由于设计开发投入不足，发生医疗器械产品性能评价与研发过程脱节的现象。产生脱节的主要原因如下：（1）由于投入不足，不断对设计开发进行变更，导致变更控制失控，留下风险隐患；（2）输入数据不足，没有为设计开发工作提供足够的支持，设计开发系统性差导致性能研究数据与产品性能评价的相关性较差，支持性能评价结论的依据不足；（3）产品性能要求和评价支撑基础严重缺失，在设计开发阶段忽视相关性能的研究和评价。为避免企业在设计开发时发生如上失误，思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司依托集团资源及经验丰富的开发团队，为客户提供定制化的合规开发服务，帮助客户利用有限的经费完成高效的设计开发。WHO估计，当今全球市场上有 200 万种医疗器械。 在高度复杂的医疗器械的设计和开发阶段，各规范需要牢记于心。
在产品设计开发投入中，要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/以前产品信息的检索和收集。 以同类/以前产品数据及相关科研报告为基础，结合临床使用需要，构建产品性能评价体系。 设计开发投入是构建产品性能评价体系的基础。 同时，通过设计开发输入数据为性能评估提供支持，可以减少不必要的实验，提高设计开发效率。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。让客户可以在节约成本的前提下享受专业的设计开发服务。MAH制度实施后，专人做专事，可以促进各类型企业向产业化、规模化发展。医疗器械 设计
对设计和开发阶段输入的科学认识和监管要求，将有利于推动医疗器械行业创新质量提升。上海工业设计公司 医疗器械
医疗器械设计开发验证相关内容分享：验证的目的是评估设计开发输出是否满足规定，并应对每个设计输入进行验证。对于每个设计输入，验证应该是足够的。验证方法通常包括：测试（例如，台架测试、实验室分析）；变换方法计算；与经过验证的设计进行比较；检查和文件审查（例如，规格、图纸、计划和报告）。无论采用何种方法进行验证，都应在产品实际使用的典型环境条件下验证产品的安全性和有效性能，确定审查方法的适当性、科学性和有效性。上海工业设计公司 医疗器械
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