风险管理职责和权限分配：a）技术部总经理/经理:应是总负责人，风险管理活动的批准者，提供资源以确保人员的质量来完成风险管理活动；b）研发工程师:负责设计和开发过程中的风险管理活动，对风险分析、风险评估、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评估进行相关记录并编写风险管理报告。c）质量部，负责整理和控制体系文件，收集和反馈产品实现过程中已知和可预见的危害，以及生产和生产后的信息给R&D部。d）生产部、销售部、临床注册部:收集产品实现过程中已知和可预见的危害，以及生产和生产后的信息，并反馈给R&D部。e）R&D部门和风险管理活动小组:定期审查风险管理活动，以确保其有效性和真实性。企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。医疗器械图
小批量试生产:生产部在车间准备试制和试产材料，技术员准备工装和设备，质量部准备检测设备和仪器。R&D部门指导生产车间的试生产。生产部根据产品设计和工艺设计提出的图纸、设计文件和工艺文件进行试生产，并将试生产中发现的问题及时向R&D部汇报。型式试验：质量部按规定的检验标准和程序对所有试制产品进行检验，并出具检验报告。R&D部根据试生产情况和质量部的检验报告编制试生产报告。包括试生产后要采取的改进措施，由R&D部门负责人审核，报总经理批准。医疗器械的设计开发想要真正入行医疗器械的门槛并不低，那就入不了行了么？
软件开发过程要求:做好软件准备管控，确保软件设计开发全过程可追溯。企业应根据《规范》要求建立软件配置管理档案，有能力和条件的可以使用CVS、VSS等相关软件。企业应为每个软件版本建立统一的基线，包括规格、软件代码、打包的现成软件等。目前在审计中发现，在软件设计过程中，企业随意控制软件版本，开发过程版本与官方发布版本的对应性不强。企业应关注软件注册规定中的版本要求，并根据自身情况规范软件版本管理和更新要求。
医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品的技术要求，且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。产品设计开发阶段，按照规范对象分类，医疗器械标准可以分为基础标准、产品标准、方法标准和管理标准；按照标准性质效力分类，医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准。其中国家标准按照标准性质分为强制性国家标准（GB）、推荐性国家标准（GB/T）;行业标准按照标准性质分为强制性行业标准（YY）、标准性行业标准（YY/T）。医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求。
设计策划是指企业对所要设计开发的产品的计划或策划。开发医疗器械必须满足市场和临床需求。首先，销售部和R&D部根据国内外市场趋势进行有针对性的市场调查，收集市场信息。通过查阅相关文件和参加交易会，他们可以在必要时购买原型以供参考。其次，客户可能会委托改进产品的设计和定型，销售部门会与客户充分沟通，收集相关信息。在条件允许的情况下，客户会提供参考样机供参考。销售部通过市场调研和分析结果，提出设计开发建议，提交总经理审批，然后连同相关资料转发给R&D部。医疗器械的研发和创新一直是众多企业面临的难点和挑战。医疗器械的设计开发
对医疗器械设计开发过程的控制和管理有以下几个要点：合规性、统筹安排、资源配置、进度控制及人员能力。医疗器械图
设计和开发输入的范围取决于仪器的复杂程度和风险，一般应包括功能、性能、安全和监督的要求。要求的内容应在设计输入要求中用工程术语明确说明。应在设计和开发输入中投入足够的时间和资源，以保证输入的完整性和各方位覆盖，输入阶段占项目总时间的30%以上。在验证过程中，不可避免地需要更改设计输入，应控制设计输入要求的更改。纠正问题的设计更改可能会导致必须解决的新问题。设计和开发全过程的变更应评价对产品实现的总体影响。医疗器械图
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司是以提供技术服务，注册服务，产品服务，制造服务为主的有限责任公司（自然），思脉得医疗集团是我国医药健康技术的研究和标准制定的重要参与者和贡献者。思脉得医疗集团以技术服务，注册服务，产品服务，制造服务为主业，服务于医药健康等领域，为全国客户提供先进技术服务，注册服务，产品服务，制造服务。将凭借高精尖的系列产品与解决方案，加速推进全国医药健康产品竞争力的发展。
