浙江医疗器械设计开发有哪些

设计输入需要考虑项目利益相关者，如行业标准、规章制度、以前的项目或产品、竞争对手的产品、用户和原型等。设计输入需要可实现，涵盖医疗产品的所有方面。输入是可实现的。设计输入转化为商业产品，必须保证设计输入能够实现，而不是一个“理想化”的设计。输入构成仪器基础并决定是否生产安全有效产品的关键因素。设计输出可用于描述实际的仪器，并应包括“公式”或生产产品所需的任何文件。输入是客观的、可测量的，而不是抽象的。在定义医疗器械的设计输入时，有些词过于主观，无法衡量，如“简单”、“更好”。但是在设计输入的时候一定要注意专业词汇的使用，避免不必要的误解。MAH制度实施后，专人做专事，可以促进各类型企业向产业化、规模化发展。浙江医疗器械设计开发有哪些

设计评审内容：原型完成后，R&D部门组织与设计阶段相关的部门和人员对设计和开发输出进行评审。评价内容包括满足顾客要求的程度及与国家法律法规和国家标准的符合程度，结构和性能的合理性、风险性、安全性、环保性和可靠性要求，操作的方便性，外观和形状，产品在预期用途和环境条件下的工作能力，失效时自动保护的性能，产品的技术水平与同类产品性能的比较，关键外购件和原材料采购的可能性。特殊零件外加工的可行性、主要参数的可检验性和可测试性、工艺方案和工艺流程的合理性和经济性、检验方法、检验手段和检验设备的完备性、合理性和适应性、工装设计和生产设备的合理性和可行性、过程质量控制点的设置、过程质量因素分析的正确性、外购件和原材料的可获得性、供应商的质量保证能力和过程能力满足设计要求的程度等。医疗器械 系统企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

医疗器械设计开发需要确认相关内容：设计开发确认的目的是确保医疗器械满足用户的要求和预期用途。在设计开发的过程中，必须要确认关键程序和过程中涉及到的特殊工艺。临床试验是确认医疗器械设计和开发是否合理的有力证据之一。对于免临床试验的产品，应当采用其他的临床评价方法。通过分析与已开发医疗器械类似产品的科学文献、类似设计和/或材料在临床上安全的历史证据等。设计和开发确认的产品应为在确认生产条件下生产的产品。

设计输出:设计输出是设计输入过程的结果。初步技术设计:R&D部根据设计任务书和设计审查报告的要求进行初步技术设计，完成产品的所有图纸和设计文件，包括外形图、电路图、说明书、产品标准样品等。为产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应当在有关图纸和技术文件中标明或者在图纸和设计文件中特别说明。根据相关规定输出产品风险管理报告。风险管理报告的编写依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求。医疗器械设计开发程序文件需要满足“三性”原则：充分性、适宜性和有效性。

设计开发计划中的资源包括生产场地、生产设备、关键原材料的获取、设计开发人员，一般包括结构工程师(设计产品外观和结构)、电子工程师(电路板设计)、软件工程师(软件开发会随着产品复杂程度的增加)。按照人机料法环测的六大要素进行分析。生产现场:需要无尘车间和洁净车间；生产设备:满足产品制造要求的能力；生产方式:产品的生产工艺是否难以实现；测试设备:测试产品的某些性能；人员素质:具备相应能力的人。结构工程师、电子工程师、软件工程师、检测人员等等。

设计转换：部件/ 材料的可获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。医疗器械 设计和开发

对设计开发过程进行有效的控制，可以减少工作的反复次数、提高研发效率、保证产品可行性。浙江医疗器械设计开发有哪些

风险管理计划应包括以下条款:a)计划风险管理活动的范围，确定和描述适用于计划每个要素的医疗器械和生命周期阶段(设计-验证-设计转化-生产-生产后管理)(时间阶段因素)；b)职责和权力的分配(人的因素)；c)评审风险管理活动的要求(风险审计)；d)在标准风险可接受的基础上，制造商制定用于确定可接受策略的风险，包括标准风险可接受时的发生概率和危害估计(风险接受的标准和评估标准)；e)根据制造商制定的可接受风险政策评估总体剩余风险的方法和总体剩余风险的可接受标准(剩余风险的评估和评价标准)；f)验证风险控制措施的实施和有效性的活动(风险控制措施的验证)；g)与收集和审查生产和后期生产信息有关的活动(生产和生产后风险控制)。浙江医疗器械设计开发有哪些

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