风险管理计划应包括以下条款:a)计划风险管理活动的范围，确定和描述适用于计划每个要素的医疗器械和生命周期阶段(设计-验证-设计转化-生产-生产后管理)(时间阶段因素)；b)职责和权力的分配(人的因素)；c)评审风险管理活动的要求(风险审计)；d)在标准风险可接受的基础上，制造商制定用于确定可接受策略的风险，包括标准风险可接受时的发生概率和危害估计(风险接受的标准和评估标准)；e)根据制造商制定的可接受风险政策评估总体剩余风险的方法和总体剩余风险的可接受标准(剩余风险的评估和评价标准)；f)验证风险控制措施的实施和有效性的活动(风险控制措施的验证)；g)与收集和审查生产和后期生产信息有关的活动(生产和生产后风险控制)。医疗器械设计开发涉及哪些技术领域？二类医疗器械设计
在产品设计和开发阶段，产品设计者和开发者应考虑产品性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指南(以下简称指南)等。还应考虑产品技术要求中定性和定量指标的制定，检验方法的重复性和可操作性。适用强制性标准的，申报产品和产品技术要求符合强标准要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的导向是指导性文件，但如果推荐性标准和指导原则适用于申报产品，则鼓励产品的技术要求采用指导原则的性能指标和检验方法。在满足标准要求的基础上，根据企业的产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求中的性能指标。比如产品性能指标过高，产品质量要求高，虽然产品在市场上有很好的竞争力，但产品的生产成本也有所增加，上市速度也会相应放缓。武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司医疗器械设计的细节直接影响患者的健康和生命。 事实上，医疗器械的设计和研发总是存在一定程度的风险。
有源医疗设备之间的共同特征和个性区别如下。共同特征:1.都有能量输入端口和输出端口(机械能、电能、光能、热能、力学性质、磁能、振动。。。。)即把电能转换成各种所需形式的能量或控制。2.产品一般由机械结构、电气结构(硬件电路)和软件结构(软件)三部分组成。产品越复杂，每个部分越细分。比如CT机，需要很多知识科目一起完成。简而言之，主动医疗器械是一个多学科的产品，包括生物、电学、机械结构、软件设计、算法等等。3.当今时代，电器设备越来越多，电磁兼容(EMC)是所有这些设备必须具备的，因此也是设计过程中的重点和难点。4.电气安全是所有这些仪器都必须满足的，围绕这一特性有许多预防措施。个性区别:不同的医疗器械产品在通用标准的基础上应有特殊标准。因为电是危险的，尤其是直接作用于人体的，比如高频电刀，在使用过程中无法避免烫伤，所以要权衡收益和风险。因为每个医疗器械产品都有自己的工作原理和特点，所以需要考虑这个原理的危险性和使用操作过程中的危险性。不仅伤害患者，也伤害操作者。
风险管理职责和权限分配：a）技术部总经理/经理:应是总负责人，风险管理活动的批准者，提供资源以确保人员的质量来完成风险管理活动；b）研发工程师:负责设计和开发过程中的风险管理活动，对风险分析、风险评估、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评估进行相关记录并编写风险管理报告。c）质量部，负责整理和控制体系文件，收集和反馈产品实现过程中已知和可预见的危害，以及生产和生产后的信息给R&D部。d）生产部、销售部、临床注册部:收集产品实现过程中已知和可预见的危害，以及生产和生产后的信息，并反馈给R&D部。e）R&D部门和风险管理活动小组:定期审查风险管理活动，以确保其有效性和真实性。医疗器械设计开发主要涉及哪些技术领域？
YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容，完善了YY/T0287-2003。输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求；适用法律法规的要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所需的其他要求；风险管理的输出；评审输入以确保输入是充分和适当的，要求应该是完整的、清晰的和不矛盾的。在医疗器械质量体系法律法规中，我国2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程中的质量管理要求。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》修订了《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容后，要求设计和开发的输入应当包括针对预期用途规定的功能、性能和安全性要求；监管要求；风险管理控制措施和其他要求；设计和开发输入应得到评审和批准，并保持相关记录。设计开发的输出可以因产品特性不同而有不同的输出形式，输出可以是技术文件、样品/样机、工装或模具等。医疗器械技术开发
医疗器械设计开发需要有清晰的目标和阶段性的里程碑。二类医疗器械设计
设计验证的评估设计验证的评审方法分为内部评审和外部评审。内部鉴定:R&D部将组织相关部门和人员召开产品鉴定会，检查产品是否合格。召开评审会议时，R&D部准备评审资料，包括设计和开发计划、输入文件、技术文件、评审和验证记录、产品试制报告、顾客验证等。，并在此基础上得出评估结论。鉴定包括产品满足设计任务书和顾客要求的评价；产品图纸、设计文件和工艺文件是否完整、规范，能否正确指导生产评价；对产品结构、功能、工艺、技术指标、先进生产能力、用户的可靠性、安全性和稳定性以及采用国内外先进技术标准的评价；满足顾客要求的程度以及符合国家法律法规和国家标准的情况；是否具备产品定型的条件。对外，R&D部将确定的产品送国家认可的第三方医疗器械检验机构进行验证，或送有资质的医院进行临床试验。验证成功后才能进行临床确认。没有经过验证的新产品安全性得不到保证，所以不允许进入临床。R&D部将**终确定的产品送至国家认可的医疗器械检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证试验，并根据确定的**终意见整理出产品符合性报告，报总经理批准。二类医疗器械设计
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司发展规模团队不断壮大，现有一支专业技术团队，各种专业设备齐全。专业的团队大多数员工都有多年工作经验，熟悉行业专业知识技能，致力于发展思脉得SMARTVEIN的品牌。公司以用心服务为重点价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，将依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；塑料制品销售；软件开发；机械设备研发；仪器仪表制造；电子元器件与机电组件设备制造；塑料制品制造；机械零件、零部件加工(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。等业务进行到底。思脉得医疗集团始终以质量为发展，把顾客的满意作为公司发展的动力，致力于为顾客带来***的技术服务，注册服务，产品服务，制造服务。
