生产阶段：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中明确规定：企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。生产过程中的质量控制措施的实施（如：入场检验、过程检验、出厂检验等）、作业指导书的制定、原材料的要求等很大程度上都是来源于产品技术要求。设计转换需要考虑组件/材料的可用性、生产设备、生产过程、工作环境、操作员、检验规范的适用性和可靠性。医疗专项设计
风险管理职责和权限分配：a）技术部总经理/经理:应是总负责人，风险管理活动的批准者，提供资源以确保人员的质量来完成风险管理活动；b）研发工程师:负责设计和开发过程中的风险管理活动，对风险分析、风险评估、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评估进行相关记录并编写风险管理报告。c）质量部，负责整理和控制体系文件，收集和反馈产品实现过程中已知和可预见的危害，以及生产和生产后的信息给R&D部。d）生产部、销售部、临床注册部:收集产品实现过程中已知和可预见的危害，以及生产和生产后的信息，并反馈给R&D部。e）R&D部门和风险管理活动小组:定期审查风险管理活动，以确保其有效性和真实性。医疗器械设计需求医疗器械设计开发是将医疗器械产品从概念到商业化的过程。
从产品角度出发，医疗器械产品在注册名单中有22个大的分类，每个大的分类中含有十数项乃至数十项小的分类，而这之中有一半以上的器械需要设计参与其中，包含工业设计，品牌设计，服务设计等，而且因为医疗器械产品想要上市应用（尤其是进入医院渠道流通），需要通过一系列的检验，测试，临床应用等条件，而随着我国近两年对于医疗器械产品管理的逐步加强，对于标准要求中的检测更是严之又严，这就要求在产品设计初期对整个检测要求极其熟悉，所有的设计内容需要在送检之前完善，一旦通过检测，大到产品技术要求，小到产品标示内容，都需要产品上市后与送检的产品完全一致无误。
在产品设计和开发阶段，产品设计者和开发者应考虑产品性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指南(以下简称指南)等。还应考虑产品技术要求中定性和定量指标的制定，检验方法的重复性和可操作性。适用强制性标准的，申报产品和产品技术要求符合强标准要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的导向是指导性文件，但如果推荐性标准和指导原则适用于申报产品，则鼓励产品的技术要求采用指导原则的性能指标和检验方法。在满足标准要求的基础上，根据企业的产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求中的性能指标。比如产品性能指标过高，产品质量要求高，虽然产品在市场上有很好的竞争力，但产品的生产成本也有所增加，上市速度也会相应放缓。医疗器械设计开发需要关注市场的潜在竞争对手。
医疗器械的生命周期主要包括8各阶段，每个阶段的工作和主意事项也不尽相同。主要包括1）计划阶段；2）设计输入阶段；3）设计输出阶段；4）产品试制阶段；5）设计验证阶段；6）设计确认阶段；7）设计转换报告；8）风险管理报告。因为医疗器械重视过程记录和闭环控制管理，所以对每个医疗器械产品的要求都不一样。但是每个阶段都有相应的设计文档。设计验证和设计确认这两个阶段是不同的。不同的是，设计验证阶段主要是确认产品是否满足用户需求，而设计验证的目的是是否覆盖了设计输入中的所有条目。设计包括产品型式试验和各种性能试验。医疗器械设计开发需要遵守FDA等监管机构的标准和法规。医疗器械的管理软件
医疗器械的功能会影响其设计结构，设计结构也会影响功能的实现。医疗专项设计
设计评审结果:R&D部整理设计和开发输出报告，记录评价结果和评价后需要采取的改进措施，提交总经理批准，R&D人员跟踪需要采取的措施。在设计输出评审后，R&D部将完善工艺规程和文件，设计工艺设备，并在工艺文件中注明关键过程和特殊过程。质量部应编制相应的检验程序和作业指导书，为下一次试生产做好准备。设计开发验证:设计验证是指通过实验、测试和试验，获得各种客观证据，对设计和开发的产品满足规定要求的鉴定。医疗专项设计
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司拥有依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；塑料制品销售；软件开发；机械设备研发；仪器仪表制造；电子元器件与机电组件设备制造；塑料制品制造；机械零件、零部件加工(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。等多项业务，主营业务涵盖技术服务，注册服务，产品服务，制造服务。目前我公司在职员工以90后为主，是一个有活力有能力有创新精神的团队。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的技术服务，注册服务，产品服务，制造服务。一直以来公司坚持以客户为中心、技术服务，注册服务，产品服务，制造服务市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。
