实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包材标准更是在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面具有积极意义。药包材是否合格，质量有没有保证，这不光需要厂家严格按照标准生产，而且检测过程也是不容忽视的环节。在药包材检测过程中，药包材检测仪器担当着重要的角色。有业内人士说，药包材检测仪器关乎人们用药安全性，必须准确严谨。为了确保药品的安全性就出现了很多认证注册体系。石家庄医疗器械注册周期
ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的缩写，即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的拷贝，仿制药也需要开展NDA申报，但仿制药不用开展临床研究，只必须说明其品质和功效一致就可以了，因此他的NDA申报要简易地多，即ANDA中的Abbreviated便是简洁明了的，简略的含意。以上是FDA新药申报程序流程的有关详细介绍，简而言之，IND申报便是申报要开展临床研究；NDA申报是申报药品注册上市；而ANDA申报则就是指仿制药申请注册上市的申报。在实际之中，常常使用有关的缩写，例如IND药品，即临床研究环节的药品；NDA总数，即已经申报上市的药品总数，把握有关缩写的含意，有利于能够更好地与同业业务沟通交流。510K申请注册流程GMP是认证注册的产物。
药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是贯彻“四个严”要求，落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。
药品外观质量检查制度：标签内容清晰可辨，批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂：溶液澄明，无异物，无结晶，颜色正常，瓶身无破损，无疵点；小针剂无漏气，大输液不松盖。片剂：无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂：应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂：应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂：色泽无变化，无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质，作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时，应暂停使用，必要时送药检部门检定，待核实确认合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或（修订）颁布件等所附的药品标准执行。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样。
对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码；目录，即510k档中所含全部资料的清单(包括附件)；真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较(SE)；510k摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；生物兼容性；色素添加剂(如适用)；软件验证(如适用)；灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求。石家庄医疗器械注册周期
出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书。石家庄医疗器械注册周期
GMP注册之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；GMP现场符合性检查标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。协助启动GMP现场检查；以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。石家庄医疗器械注册周期
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是我国GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）专业化较早的私营有限责任公司之一，公司始建于2008-04-03，在全国各个地区建立了良好的商贸渠道和技术协作关系。凯瑞德医药致力于构建医药健康自主创新的竞争力，产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。
