FDA认证准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(GeneralControl)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准（PremarketApproval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。TGA认证分为：GMP清关编辑注册文件、通过Sponsor进行电子登记、获得登记号和目标性检查。cGMP认证组织
FDA是美国食物和药物办理局的简称，首要责任是保护大众健康与食物保证，OTC和疫苗，膳食弥补剂，化妆品，顾客运用其他的产品是安全的，正确标记和卫生。是美国食物与药品办理总署签发的食物或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的规范。取得FDA认证的药品，不光可以在美国出售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是以保护顾客为首要功能的联邦组织之一。经过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗器具对人体是保证安全而有效的。在美国等近百个国家，只要经过了FDA认可的资料、器械和技能才干进行商业化临床应用。cGMP认证组织自愿性认证是组织根据组织本身或其顾客、相关方的要求自愿申请的认证。
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初技术人员的比例情况表；药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
自从药品在这个世界出现以来，一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进，所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理，确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。GMP就是这个认证注册的产物，那么gmp认证是什么意思？GMP就是专门针对于药品监管的证明文件，国际卫生部规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP咨询可以设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设计图纸。
从新版药品管理法（2019年版）发布以来，很多人认为GMP/GSP认证取消了，然而，新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界，普遍认为药品管理法颁布后，GMP/GSP认证即将取消。2021年5月28日，国家药监局印发了《药品检查管理办法（试行）》，明确取消了GMP/GSP认证，但取消GMP/GSP认证，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全称是goodmanufacturingpractice，即良好生产规范，在下文及药品相关的法律规范中指“药品生产质量管理规范”。GSP的英文全称是goodsupplypractice，指“药品经营质量管理规范”，由于GMP和GSP认证的法律地位是一致的.GMP咨询认证是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。上海EU-GMP认证周期
在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。cGMP认证组织
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良作业规范」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业，改善企业卫生环境，实时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。cGMP认证组织
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司成立于2008-04-03，是一家专注于GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）的****，公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司经常与行业内技术**交流学习，研发出更好的产品给用户使用。公司业务不断丰富，主要经营的业务包括：GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等多系列产品和服务。可以根据客户需求开发出多种不同功能的产品，深受客户的好评。公司秉承以人为本，科技创新，市场先导，和谐共赢的理念，建立一支由GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）**组成的顾问团队，由经验丰富的技术人员组成的研发和应用团队。在市场竞争日趋激烈的现在，我们承诺保证GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）质量和服务，再创佳绩是我们一直的追求，我们真诚的为客户提供真诚的服务，欢迎各位新老客户来我公司参观指导。
