国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。局认证中心接到申请资料后，需要对申请资料进行技术审查。MAH药品上市许可持有人认证如何申请
产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。石家庄ANDA认证作用以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。
FDA认证准确的讲不应该称之为认证，可以称之为Clearance（许可证）或者Approval（批准），对应的是美国510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(GeneralControl)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准（PremarketApproval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。
《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。认证按认证对象分为体系认证和产品认证。
GMP基本原则有：药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；符合规定要求的物料、包装容器和标签；合适的贮存和运输设备。GMP认证在药品中是一个非常重要的存在。MAH药品上市许可持有人认证如何申请
药品生产必须符合GMP咨询认证的要求，药品质量必须符合法定标准。MAH药品上市许可持有人认证如何申请
2019年版的药品管理法，在药品生产一章中规定，从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。而在之前2015版的药品管理法中的相关规定为：药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。通过对比新旧药品管理法可以发现，新法并未规定开办药品生产企业需要进行GMP认证，但不可以理解为GMP认证已经取消了，可以认为新法为GMP认证的取消进行了一定的铺垫，毕竟，除了法律还有行政法规、部门规章需要遵守，而此时，相关部门的规定并未改变，主要是指原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》仍在施行，并未废止。MAH药品上市许可持有人认证如何申请
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