产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。石家庄药厂认证企业
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业**进行整体策划、评估,制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。所以GMP认证在药品中是一个非常重要的存在,关于GMP认证的过程目前在我国也是比较严格的,所以推荐选择相关服务注册机构比较好,这样企业就可以省时省力。MAH药品持有人认证组织GMP认证是全过程的咨询服务。
GMP认证资料:申请报告,登记表,申请人的基本情况及其相关证明文件,拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明,企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法人或者企业负责人。拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)拟办企业的法人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
GMP认证所需资料:药品GMP认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表,包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。GMP认证是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。
FDA是美国食物和药物办理局的简称,首要责任是保护大众健康与食物保证,OTC和疫苗,膳食弥补剂,化妆品,顾客运用其他的产品是安全的,正确标记和卫生。是美国食物与药品办理总署签发的食物或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的规范。取得FDA认证的药品,不光可以在美国出售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是以保护顾客为首要功能的联邦组织之一。经过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗器具对人体是保证安全而有效的。在美国等近百个国家,只要经过了FDA认可的资料、器械和技能才干进行商业化临床应用。自愿性认证多是管理体系认证,也包括企业对未列入CCC认证目录的产品所申请的认证。上海韩国药品认证体系
《药品GMP证书》有效期一般为5年。石家庄药厂认证企业
从世界范围来看,美、欧、日等发达地区的加工产业发展历史悠久,无论是加工产品制造业还是加工服务业,都处于全球优先地位。而泰国、印度等东南亚及南亚地区,加工产业虽然起步晚,但是发展较快,已成为经济社会发展重要组成部分。国外的谷歌、苹果等公司,国内的阿里巴巴、腾讯、万科、保利、平安人寿、万达等企业都根据自身优势扎根大健康领域。抛开服务型的公共服务属性,在市场环境中,企业竞争的秘诀是要创造稀缺,结合消费者高、中、低不同等级的需求,并成为难以替代的产品。一体化的结构体系难以形成,我国医药健康正处于初级发展阶段,与体系健全的发达地区相比,冷链物流行业呈现规模小且分布杂乱的现象。医药行业上下游未整体规划,成为我国冷链物流发展的障碍,从而使得医药冷链物流流通效率低下。除此之外,我国支付端仍是以医保支付为主,GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)链的延伸以及消费医药市场价值的获取也需要进一步探索解决的途径。从GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)的健康发展来看依旧有待完善。石家庄药厂认证企业
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家从事GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)研发、生产、销售及售后的服务型企业。公司坐落在石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室,成立于2008-04-03。公司通过创新型可持续发展为重心理念,以客户满意为重要标准。石家庄凯瑞德医药目前推出了GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等多款产品,已经和行业内多家企业建立合作伙伴关系,目前产品已经应用于多个领域。我们坚持技术创新,把握市场关键需求,以重心技术能力,助力医药健康发展。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司研发团队不断紧跟GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)行业发展趋势,研发与改进新的产品,从而保证公司在新技术研发方面不断提升,确保公司产品符合行业标准和要求。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司注重以人为本、团队合作的企业文化,通过保证GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)产品质量合格,以诚信经营、用户至上、价格合理来服务客户。建立一切以客户需求为前提的工作目标,真诚欢迎新老客户前来洽谈业务。