自愿性认证是组织根据组织本身或其顾客、相关方的要求自愿申请的认证。自愿性认证多是管理体系认证,也包括企业对未列入CCC认证目录的产品所申请的认证。我国自愿性管理体系认证包括:质量管理体系认证,环境管理体系认证,职业健康安全管理体系认证,HACCP认证,依据国家认监委(CNCA)2002年第3号文件《食品生产企业危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》(相当于国际食品法典委员会(CAC)《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》);食品安全管理体系认证,汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系认证。能源管理体系认证,售后服务体系认证,品牌认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。石家庄CEP认证查询
为根据《中华人民共和国药品管理法》一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位,实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。加强对药品生产企业的监督管理,普遍规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。上海东南亚药品认证办理GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。强制性包括中国强制性产品认证(CCC)和官方认证。
cGMP指动态药品生产管理规范,英文名CurrentGoodManufacturePractices的缩写,也译作现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,cGMP是国际药品生产管理标准,无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICHforAPI)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议,双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说,cGMP规范实际上就是ICHQ7A的具体内容。GMP认证必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系。石家庄CEP认证查询
国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作。石家庄CEP认证查询
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。《药品GMP证书》有效期满前,由药品生产企业提出申请,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业,将撤销其《药品GMP证书》。石家庄CEP认证查询
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司成立于2008-04-03,同时启动了以石家庄凯瑞德医药为主的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)产业布局。旗下石家庄凯瑞德医药在医药健康行业拥有一定的地位,品牌价值持续增长,有望成为行业中的佼佼者。我们强化内部资源整合与业务协同,致力于GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等实现一体化,建立了成熟的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)运营及风险管理体系,累积了丰富的医药健康行业管理经验,拥有一大批专业人才。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司业务范围涉及医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测,组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用,分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全,可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究,及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握,申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司,首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人,100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上,其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言,仿制药面临挑战,原料药主要集中在杂质评价及控制,制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足,凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案,建有大型辅料应用数据库。等多个环节,在国内医药健康行业拥有综合优势。在GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等领域完成了众多可靠项目。