对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码；目录，即510k档中所含全部资料的清单(包括附件)；真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较(SE)；510k摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；生物兼容性；色素添加剂(如适用)；软件验证(如适用)；灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。为了确保药品的安全性就出现了很多认证注册体系。石家庄FDA注册服务
检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好档和记录；在工厂检查时安排生产线开动。企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。合格评定人员对以上结果进行复评。认证机构主任签发证书。申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。石家庄FDA注册服务I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制，企业只需要进行企业注册和产品列名。
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。
相关企业一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构。欧盟医疗器械CE认证，不叫CE认证制度，实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，就可以向申报单位发出收取审评费的通知。
药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是贯彻“四个严”要求，落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。GMP认证资料：申请报告，登记表，申请人的基本情况及其相关证明档，拟办企业的基本情况。石家庄FDA注册服务
在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册。石家庄FDA注册服务
对于综述资料的概述，这方面主要是要求，你要描述申报产品的管理类别，分类编码及名称的确定依据，这个资料里面主要写两个内容，一个是产品的名称确定依据，我们是根据《医疗器械通用名称命名规则》，一个重要词和一般不超过三个的特征词组成。在这里要稍微把你的用途和你的使用方法及结构组成介绍一下，不要直接就说由一个重要词和三个特征词组成，然后我就叫XXX，中间要有一个逻辑性的关系，根据产品命名规则我把它定义成XXX名称。石家庄FDA注册服务
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是一家集生产科研、加工、销售为一体的****，公司成立于2008-04-03，位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司诚实守信，真诚为客户提供服务。公司现在主要提供GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等业务，从业人员均有GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）行内多年经验。公司员工技术娴熟、责任心强。公司秉承客户是上帝的原则，急客户所急，想客户所想，热情服务。公司秉承以人为本，科技创新，市场先导，和谐共赢的理念，建立一支由GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）**组成的顾问团队，由经验丰富的技术人员组成的研发和应用团队。在市场竞争日趋激烈的现在，我们承诺保证GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）质量和服务，再创佳绩是我们一直的追求，我们真诚的为客户提供真诚的服务，欢迎各位新老客户来我公司参观指导。
