Sigma血小板裂解液常见问题

与传统的伽玛辐射方式不同，美国Sexton公司生产了一种pathogen-reduced病原体减少的hPL(PRhPL)，采用电子束照射(E-beam)的过程来降低病毒传播的风险。如图1所示E-beam主要通过电离辐射的原理，通过电子束直接作用，以及电子束激发水分子产生羟基自由基、还原性水合电子等活性粒子的氧化-还原的间接作用，对包括病毒等微生物体内的DNA或RNA分子以及蛋白质包膜产生破坏，进而达到病毒减少工艺的作用效果。美国SextonPR系列产品是依照国际人用药品注册技术协调会ICH/295/95和世卫组织WHO相关附件被用作设计病毒qing chu验证的指南，建立待验证工艺的缩小模型，将工厂生产的nLivenPR，运送到测试实验室，在待验证样品中人为地加入一定种类和数量的病毒（针对血浆来源常规的代表性模型病毒）。然后产品进行病毒去除/灭活工艺步骤，处理，并返回到测试实验室进行病毒减少验证分析。更多关于Sexton相关产品，欢迎咨询上海曼博生物！血小板裂解液的血源从哪里来？Sigma血小板裂解液常见问题

产品制造：nLivenPR由SextonBiotechnologies制造，其质量体系经认证为符合ISO9001标准；制造过程根据制造商的要求进行控制质量体系。处理包括汇集大约100个供体来源的血小板单位，以破裂血小板膜，用0.5μm和0.2μm过滤器过滤，经过一系列的辐照和无菌填充流程。通过一系列的产品放行测试保持批次间的一致性；分析证书是有效的随每批提供，以表明其符合所有放行标准。SextonBiotechnologies申明生产nLivenPR所用的原材料成分均非人类动物起源。更多关于Sexton血小板裂解液的产品信息，欢迎咨询上海曼博生物！临床用血小板裂解液和血清比有什么优势哪家公司代理的血清替代比较好？

间充质间质细胞(MSCs)体外扩增的培养基一般添加胎牛血清FBS，但是考虑到异种传染及免疫反应的风险，监管机构并不鼓励使用。人血小板裂解液除了不存在异种免疫反应或牛病原体传染的风险，有助于增强间充质干细胞的扩增，也相对容易地根据良好的生产规范程序生产，并已用于临床应用，因此现如很多资料显示血小板裂解液已被证明是扩增MSCs一种非常有效的FBS替代方法（参考文献1）。 血小板裂解液由血浆组成，含有纤维蛋白原和凝血因子，对于一般细胞培养中涉及的含钙培养基来说通常需要加入抗凝剂（常用肝素、Rivaroxaban利伐沙班、argatroban阿加曲班等）来防止凝胶形成，其中肝素较为常用。

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美国Sexton无动物源无需添加肝素人血小板裂解液已被上百篇文献报道了美国Sexton公司的血小板裂解液为间充质干细胞MSCs以及CAR-T/NK细胞扩增的良好的细胞培养补充剂，根据用户科研和临床以及GMP生产需求，提供临床或研究级配方，同时满足质量和监管要求，在FDA已经备案药物主文件BMF，在全球临床干细胞和免疫tumour学应用中用作高性能FBS替代品,主要特点如下：兼容性：作为培养基补充剂，替代胎牛血清FBS或AB血清，适用于guang fan的细胞类型包括MSCs, T细胞，NK细胞，内皮细胞等的培养。安全性：在ISO9001认证的设施中验证了病原体的减少，并进行了无菌，支原体和内du su等测试重现性：通过汇集来自AABB认证/FDA注册血液中心的100多名美国人体捐献者，比较大限度地减少了批与批之间的差异可靠性：AABB认证/FDA注册官方认证血源合规性：在欧洲药典5.2.12.4章则要求的环境下生产，获FDA BMF认证无需肝素：产品生产过程和使用过程都无需添加肝素易于使用：直接按比例添加入培养基，可选规格100ml和500ml稳定供应：国内长期现货，满足临床以及大规模商业化生产需求哪家公司代理的血小板裂解液品质好？

本研究中使用的HPL是Stemulate公司两款人源血小板裂解液（NH和H)是在工业规模(很小批量为20L)生产的，具备高度的批间一致性。将脂肪来源的间充质干细胞在DME/F-12中添加10%Stemulate-NH或10%FBS进行传代培养11代。在DME/F-12中分别添加5、7.5或10%Stemulate-NH，并与10%胎牛血清进行比较。羊膜来源间充质干细胞也在2.5或5%Stemulate中培养，与10%胎牛血清相比。牙髓来源的骨髓间充质干细胞在DME/F-12中添加不同浓度的Stemulate-NH或Stemulate-H，并与添加10%FBS的培养基进行比较。在所有实验中，每天都监测细胞，每次传代结束时，收获细胞，并使用台盼蓝和一个自动细胞计数器计数然后继续传代。 

美国Sexton的血小板裂解液的血小板来源于美国FDA注册、AABB认证的美国血库。单位必须在过期前接受异体输血。血小板捐献者接受捐赠前进行彻底筛查和检测，以降低输血传播ganran的风险，根据21CFR610和AABB血库和输血服务标准。

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