四川亲水涂层案例

随着这几年国内医疗涂层技术的发展，除了早期应用较广的Parylene涂层技术外，国内也出现了几家专门进行医疗器械表面涂敷的技术公司，例如苏州百赛飞，上海禄域，厦门杰美特等等，以及专门从事表面涂覆和检测设备研发的公司雷创高效等，这一涂层技术目前已经广泛应用于神内，心内，泌尿等领域的导管、导丝、球囊等临床产品上。涂层结合力除了受涂层与基底化学组成影响外，在医疗器械的寿命周期内器械所经受的化学、环境以及机械应力同样会影响结合力。因此，首先要考虑器械表面涂层使用过程中会不会与组织或其他器械之间发生摩擦行为，以及摩擦的程度。一些医用涂层还具有抑菌特性，可以杀灭或抑制细菌的生长。四川亲水涂层案例

对于植入人体的导管和支架等医疗设备而言，表面起润滑作用的亲水涂层能够使其在进入人体时降低患者的不适感，减轻疼痛和对组织的损伤。FDA对医用亲水涂层的功能介绍是：“血管内导管、导丝、球囊导管、输送护套和植入物输送系统等医疗器械通常用于脑血管、心血管和外周血管系统的微创诊断和治疗过程，这些器械表面通常具有亲水涂层（例如，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚四氟乙烯、硅胶）以减少设备与人体组织之间的摩擦。这些涂层可以为医生提供更大的可操作性，并可能减少对患者血管的创伤。”北京高分子生物涂层使用抗凝血涂层的医疗器械可以降低患者术后血栓形成和并发症的风险。

为减少器械与血管之间的摩擦，医用涂层已较广的用于血管内导管、导丝和输送系统等血管介入器械表面。医用涂层在血管介入器械的应用可以改善介入器械表面生物相容性、减少对血管壁的损伤、降低介入过程对血液层流动的干扰，使介入器械更好地通过迂曲血管部位并降低手术的难度。但是在某些情况下，医用涂层可能会自器械表面分离从而导致不良事件发生。近年相继有报道关注涂层剥落，其危害包括患者体内涂层碎片的残留，局部组织反应和血栓形成，甚至包括肺、心肌栓塞、栓塞性中风、组织坏死和死亡等严重不良事件。因此，医药涂层的稳定性对于介入器械来说至关重要。

无论医疗器械是否会受益于亲水涂层或者根本就不需要考虑亲水涂层在器械表面的应用，仍然需要收集几个关键的信息。首先，设计人员要非常熟悉器械所用的材料性质，尤其是那些需要使用涂层的材料，同样的要熟悉器械生产、消毒、储存及使用的环境。其次应该考虑器械与生物组织产生相互作用的程度。在大多数医疗器械应用中，使用前器械需要经过消毒，因此消毒过程的参数以及消毒方法对医疗器械可能产生的影响必须深刻认识。项目开发人员要明确器械使用环境对亲水涂层的要求，以及对亲水涂层耐久性的要求。，要想使亲水涂层表现出应有的效果，需要明确医疗器械表面涂层区域。抗凝血涂层通常包含抗凝血剂，如肝素或抗血小板药物，以阻止血液在器械表面上凝结。

涂层稳定性测试任何植入人体的器械材料都应有规范说明，确保其不会引起***、不导致患者过度不适或疼痛，更不会因被腐蚀或脱落而导致性能失效。因此，应检查亲水涂层与表面的结合强度即涂层稳定性是否满足临床使用要求。涂层脱落会带来非常严重的影响，FDA是这样规定的：“涂层分离，即剥落、脱落、降解可能对临床表现产生不利影响（例如，导致进入部位发炎、肺栓塞、肺梗塞、心肌梗死）栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、组织坏死分层和/或脱落）或或死亡。”影响涂层稳定性的因素主要有以下几种：涂层的组成涂层的固化涂层的质量当这些因素得到控制，并且在研究过程中进行生产水平验证，可确保生产的导管涂层符合要求。高分子涂层可以用于保护金属表面免受氧化、腐蚀和磨损的影响，延长材料的使用寿命。青岛高分子涂层应用

耐污涂层的应用可以延长建筑物、汽车和家具的使用寿命，并提高其外观质量和价值。四川亲水涂层案例

目前医用导管、导丝等器械在各种介入类手术、护理中都得到了广泛应用。而这类器械的材料多为聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡胶等疏水性材料，在与人体组织亲密接触时易产生较大的摩擦阻力，容易造成血管、腔道组织损伤并引起其他的炎症，给病人带来痛苦。而医用涂层是一种用于医疗器械表面改性的，符合医用规范要求，具有良好生物相容性的功能涂层。涂层能够在医疗器械表面均匀附着，对医疗器械的摩擦力进行了改善，并减少了手术时间和成本，已广泛应用于医疗领域。四川亲水涂层案例

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